ChiCTR-OPC-16009231尚未招募4 期
托珠单抗在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性
科技部“863”计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血沉在托珠单抗治疗前后的变化
研究概览
简要总结
探索托珠单抗在多发性大动脉炎患者治疗中的作用和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞18 岁男性或未怀孕女性，满足美国风湿病协会 1990 年（ACR1990）制定的多发性大动脉炎分类标准；根据美国国立卫生院（NIH）标准，患者处于疾病活动期；之前未接受托珠单抗治疗；无论是否为初治患者均可入选。
排除标准
- •1）入组前有未控制的高血压及糖尿病；2）入组前 3 月内有活动性消化道出血；3）既往诊断为原发性或继发性免疫缺陷，或合并恶性肿瘤；4）活动性感染性疾病），无论是否需要抗生素治疗，包括细菌、真菌、结核杆菌、病毒等感染；5）中性粒细胞< 1.0×10^9/L，血小板< 100×10^9/L；6）谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常上限 2 倍，或血清肌酐＞正常上限 1.5 倍。
研究组 & 干预措施
托珠单抗治疗组
使用托珠单抗治疗
结局指标
主要结局
血沉在托珠单抗治疗前后的变化
超敏 C 反应蛋白在托珠单抗治疗前后的变化
颈总动脉管壁厚度在托珠单抗治疗前后的变化
锁骨下动脉管壁厚度在托珠单抗治疗前后的变化
糖皮质激素剂量在托珠单抗治疗前后的变化
使用托书单抗治疗出现的副反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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