ChiCTR2200057318已完成早期 1 期
司库奇尤单抗对比肿瘤坏死因子抑制剂治疗难治性活动性大动脉炎的前瞻性研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 及 24 周时治疗有效的患者百分比
研究概览
简要总结
评价及对比司库奇尤单抗及肿瘤坏死因子抑制剂在治疗难治性活动性大动脉炎中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1990 年 ACR 的 TAK 分类标准；
- •难治性活动性 TAK 患者：活动性定义依据美国国立卫生院（NIH）活动标准或欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2018 年大血管血管炎诊治推荐中制定的疾病活动度判断标准或医师的综合评估。难治性定义为经小剂量糖皮质激素（≤10mg 泼尼松等效剂量）联合 2 种传统免疫抑制剂或联合 1 种传统免疫抑制剂加 1 种生物制剂治疗未能达到至少部分缓解；
- •男性或女性患者均可入组；
排除标准
- •活动性或未控制的乙肝病毒或丙肝病毒感染；
- •潜伏性结核感染未经过预防性治疗；
- •以往经所入治疗组药物治疗无效或不耐受；
- •入组前控制不佳的糖尿病或高血压；
- •入组前三个月内有活动性消化出血；
- •严重的肝脏或肾脏病变，定义为血清 ALT 或 AST 高于正常上限 3 倍以上，血清肌酐高于正常上限 1.5 倍以上；
- •活动性感染，包括细菌、病毒、真菌、分枝杆菌等；
- •已妊娠或近期内有妊娠意向者。
研究组 & 干预措施
司库奇尤单抗
司库奇尤单抗
肿瘤坏死因子抑制剂
肿瘤坏死因子抑制剂
结局指标
主要结局
12 及 24 周时治疗有效的患者百分比
次要结局
- 12 及 24 周时达到完全有效的患者百分比
- 12 及 24 周时达到部分有效的患者百分比
- 12 及 24 周时不良反应、严重不良反应的发生率；
- 治疗 12 周及 24 周后，外周血炎症指标的变化量
- 12 周及 24 周后，双侧颈总动脉、锁骨下动脉、腹主动脉及其主要分支管壁厚度、管腔直径的变化量及出现新发病变、原有病变恶化、稳定或改善的患者比例
研究者
研究点 (1)
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