ChiCTR2200055819进行中（未招募）4 期
注射用胸腺法新(日达仙)对结直肠癌患者围手术期免疫功能状态和远期预后的影响的前瞻性、随机对照研究
赛生医药（中国）有限公司; 希思科-赛生肿瘤研究基金项目（2020 年度）Y-2020Sciclone/QN-00641 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CD4/CD8 细胞比值
研究概览
简要总结
1、明确结直肠癌患者治疗中使用注射用胸腺法新是否可以提高患者的免疫功能，减少围手术期患者的感染率； 2、明确注射用胸腺法新是否可以提高结直肠癌患者辅助放化疗的效果，是否可以协同放化疗的疗效，通过术后肿瘤病理退缩分级评价； 3、统计患者 3 年的 DFS、OS，评价注射用胸腺法新在结直肠癌免疫治疗中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、放射科医师、外科医师、肿瘤内科医师和病理科医师不需要盲法，但是放射科及病理科医师需要前置性阅片以保证评价的客观性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.术前病理证实为腺癌；
- •3.影像学评估肿瘤可切除；
- •4.术前行胸部及腹部 CT 检查，明确肿瘤分期，排除远处转移；
- •5.ECOG 评分≤1 分或者 KPS 评分>70 分，经评估可耐受新辅助化疗和手术；
- •6.随机分组之前未接受过针对肿瘤的放疗和化疗；
- •7.实验室指标要求：Hb≥90g/L（14 天内未输血）、ANC≥1.5×10^9/L、PLT≥80×10^9/L，TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）、ALT 和 AST≤2.5×ULN，血清 Cr≤1.0×ULN、内生肌酐清除率>50ml/min；
排除标准
- •2.患者拒绝手术及免疫调节剂治疗；
- •4.证实或者怀疑肿瘤转移；
- •5.ECOG 评分≥2 分或者 KPS 评分≤70 分，身体情况无法耐受化疗或手术；
- •6.患者有腹膜炎或者肠穿孔的体征需急诊手术治疗患者；
- •7.其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况。
研究组 & 干预措施
日达仙组
给予日达仙皮下注射
对照组
不注射日达仙
结局指标
主要结局
CD4/CD8 细胞比值
C 反应蛋白
血小板淋巴细胞比值
中性粒细胞淋巴细胞比值
1 年无进展生存期
3 年无进展生存期
2 年总生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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