ChiCTR-IOR-17010957尚未招募不适用
对比 3D 打印个体化导航模板与徒手方法在成人退变性腰椎侧凸畸形伴椎体旋转患者中的置钉精确性：一项前瞻性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 椎弓根皮质损伤
研究概览
简要总结
研究 3D 打印个体化导航模板与传统徒手方法相比在因成人腰椎退行性变而导致的椎体复杂解剖结构的情况下其置钉安全性及精确度
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：执行研究者和研究对象都不知道每个对象被分配到哪一组，由临床助理来负责安排、控制整个试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因退行性脊柱侧凸（Cobb>10°）伴椎体旋转需行手术治疗的患者；（2）年龄>18 岁。
排除标准
- •（1）既往有腰椎外伤史、手术史，腰椎结核、肿瘤等其他腰椎疾病；（2）患者不同意。
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印个体化导航模板辅助椎弓根置钉
对照组
徒手方法椎弓根置钉
结局指标
主要结局
椎弓根皮质损伤
时间窗: 术后出院前复查
次要结局
- 矢状位偏离角度(术后出院前复查)
- 横轴位偏离角度(术后出院前复查)
- 螺钉过长损伤（螺钉尖端超过椎体直径的 50%-80%）(术后出院前复查)
- 冠状面 Cobb 角度(术前与术后)
- 总手术时间(术中)
- 每颗螺钉植入时间(术后)
- 术中出血量(术中)
- 术中螺钉返修(术中)
- 透视次数(术中)
- 术后并发症(术后)
研究者
研究点 (1)
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