ChiCTR2000035680尚未招募不适用
丹参酮联合二甲双胍治疗胰岛素抵抗型多囊卵巢综合征：随机双盲对照研究
上海申康医学发展中心-促进市级医院临床技能和临床创新三年行动计划（2020-2022）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 排卵率
研究概览
简要总结
为了评价丹参酮单独应用及丹参酮联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征女性排卵率的疗效。主要假设为丹参酮联合二甲双胍可比单独治疗提高排卵率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄在 18-40 岁之间
- •（2）符合 2003 年鹿特丹 PCOS 国际标准①卵巢排卵障碍表现月经稀发或闭经；②临床或生化测定雄性激素水平升高或临床表现多毛痤疮；③卵巢形态学呈多囊改变。上述 3 条中符合 2 条。
- •（3）符合胰岛素抵抗诊断标准；
- •（4）符合排卵障碍诊断标准；
- •（5）自愿加入，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）心、肺、肝、肾等重要脏器的疾病；
- •（2）最近 3 个月内，使用激素或其他药物，包括中药方剂和中成药；
- •（3）最近 6 周内有怀孕史、流产或生产史；
- •（4）最近 6 个月有哺乳史。
研究组 & 干预措施
二甲双胍组
二甲双胍加丹参酮安慰剂
丹参酮组
丹参酮加二甲双胍安慰剂
丹参酮联合二甲双胍组
丹参酮和二甲双胍
安慰组
丹参酮安慰剂和二甲双胍安慰剂
结局指标
主要结局
排卵率
次要结局
- 促卵泡刺激素
- 促黄体生成素
- 总睾酮
- 血糖
- 胰岛素
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 游离脂肪酸
- 卵巢体积
- 小卵泡个数
- 子宫内膜厚度
研究者
研究点 (3)
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