ChiCTR-INR-15007408进行中（未招募）治疗新技术临床试验
腹腔镜腹股沟韧带固定术治疗女性中盆腔器官脱垂及其推广的可行性研究
上海市第一妇婴保健院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盆腔脏器脱垂评分量表
研究概览
简要总结
通过对腹股沟韧带区局部解剖及生物力学研究，探讨腹股沟韧带固定术的固定区域及手术路径；以腹腔镜骶骨固定术作为随机对照，对中盆腔器官（子宫 / 阴道穹窿）脱垂患者开展腹腔镜腹股沟韧带固定术，明确其手术疗效、患者近期和远期预后，探讨该手术方式的可行性。最终设计并制造手术固定区域及手术路径的模型，以便缩短学习本手术方式的学习曲线。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者年龄 18-80 岁
- •2.III 及 IV 度中盆腔器官脱垂包括子宫 / 阴道穹窿脱垂
- •3.无严重内科疾病（重要脏器功能在正常范围）
- •4.受试者愿意签署知情同意书
排除标准
- •1.诊断标准不能完全满足，必须同时有症状和影像学依据
- •2.有严重内科疾病（严重的肝病、肾病、呼吸道疾病、心脏疾病或不能控制的糖尿病、癫痫等，重要脏器功能异常）
- •3.孕妇及在研究期间计划怀孕的患者
- •4.合并妇科或者其他恶性肿瘤患者
- •5.接受免疫抑制治疗的患者
- •6.不愿或无法依从研究方案者
- •7.不愿或无法完成研究需要、生活质量量表调查及门诊随访的患者
- •8.有腹腔镜手术禁忌症患者
研究组 & 干预措施
A 组
腹腔镜腹股沟韧带固定术
B 组
腹腔镜骶骨固定术
结局指标
主要结局
盆腔脏器脱垂评分量表
盆腔磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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