ChiCTR1800018920进行中（未招募）不适用
基于 HMGB1 相关肠-肝轴机制探讨粪菌移植治疗非酒精性脂肪性肝病的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年10月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瞬时弹性成像
研究概览
简要总结
1、通过前瞻性临床研究，比较 FMT 治疗前后，NAFLD 的病情改善情况。 2、通过检测 NAFLD 患者的血清外泌体中 HMGB1 及血清 LBP、TLR4 受体水平，比较 FMT 治疗前后 HMGB1 及 LBP 的变化情况，并分析与疾病的关系。 3、通过对检测健康人和患者 FMT 前后的粪便，了解肠道菌谱的变化与 NAFLD 病情关系。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南（2010 修订版）制定的：1）无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于 140 g/周（女性< 70 g/周）；2）除外病毒性肝炎等可导致脂肪肝的特定疾病；3）肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。4)鉴于肝组织学诊断难以获得，也将肝脏影像学（B 超、CT、MR）表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释的患者纳入 5）有代谢综合征相关组分的患者：血清转氨酶和?-谷氨肽转氨酶水平可有轻至中度增高（小于 5 倍正常值上限），通常以 ALT 增高为主。
- •（2）拟行 FMT 治疗 （3）不伴有肠、肝外的其他脏器慢性器质性疾病。
排除标准
- •（1）肿瘤患者（2）评估前已经接受过 FMT 治疗的患者。
研究组 & 干预措施
Group 3 健康对照
FMT 前
粪菌移植
FMT 后
粪菌移植
结局指标
主要结局
瞬时弹性成像
时间窗: FMT 前及 FMT 后 1 月
3.0 核磁共振
时间窗: FMT 前及 FMT 后 1 月
高迁移率族蛋白 B1
时间窗: FMT 前及 FMT 后 1 月
TLR4
时间窗: FMT 前及 FMT 后 1 月
LBP
时间窗: FMT 前及 FMT 后 1 月
16SrRNA
时间窗: FMT 前及 FMT 后 1 月
次要结局
- 血脂(FMT 前及 FMT 后 1 月)
- 肝转氨酶(FMT 前及 FMT 后 1 月)
- 凝血功能(FMT 前及 FMT 后 1 月)
- 血常规(FMT 前及 FMT 后 1 月)
研究者
研究点 (1)
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