ChiCTR-OPC-15007481进行中（未招募）4 期
培门冬酶、多柔比星脂质体、依托泊苷、甲基强的松龙方案（L－DEP）治疗难治 EB 病毒相关噬血细胞综合征的临床研究
课题基金及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
通过前瞻性、单臂研究评价 L－DEP 方案挽救治疗难治性 EBV－HLH 的有效性并评价 L－DEP 方案的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为 EBV－HLH 患者；
- •前期治疗（至少包括 HLH94 方案或 DEP 方案）2 周未达到部分缓解；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）；
- •曾使用过多柔比星总累积剂量≥300mg/m2 或表柔比星总累积剂量≥450mg/ m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者
- •妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。
- •对脂质体阿霉素、依托泊苷或培门冬酶成分过敏或者较严重的过敏体质者；
- •内脏器官活动性大出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等)；
- •6） 不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）；
- •7） 急、慢性胰腺炎病史；
- •同时参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
L-DEP 组
L-DEP 方案治疗
结局指标
主要结局
白细胞
中性粒细胞
血红蛋白
血小板
血清铁蛋白
甘油三酯
纤维蛋白原
谷丙转氨酶
总胆红素
噬血现象
NK 细胞活性
sCD25
EBV-DNA
次要结局
- 淀粉酶
研究者
研究点 (1)
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