ChiCTR1800020063尚未招募不适用
土茯苓复方对乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭疗效及机制研究
宁波市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV-ACLF 24 周平均生存期
研究概览
简要总结
与常规的综合内科治疗，通过土茯苓复方治疗提高 HBV-ACLF 24 周平均生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁（含）以上，65 岁以下，男女不限；
- •2.既往诊断为慢性乙型肝炎或乙肝后肝硬化；
- •3.中医辨证符合：湿热发黄、疫毒壅积；表现：肢体困重、纳差、 乏力、少气懒言、头重、腹胀、舌苔厚、舌苔腻、脉滑；
- •4.同时诊断符合 HBV-ACLF 症候群表现标准：
- •⑴黄疸迅速加深，血清总胆红素大于正常值上限 10 倍或每日上升≥17.1μmol/L；
- •⑵凝血酶原活动度（PTA）≤40％或 INR≥1.5。
- •⑶MELD-Na 评分≤30 分。
- •5.依从性良好，可遵守随访原则。
排除标准
- •1.合并严重感染（肺部、腹腔感染）；
- •2.合并肾功能损害，肌酐值≥1.5mg/dL（133umol/dL）；
- •3.肝性脑病 2 级及以上（West-Haven 分级标准）；
- •5.合并有 HAV、HCV、HDV、HIV 感染的患者；
- •6.合并酒精性肝病和自身免疫性肝病、遗传代谢行肝病。
- •7.孕妇及哺乳期妇女；
- •8.患有其它严重疾病影响患者生存期的；
- •9.患有其它严重疾病影响随访依从性的患者；
- •10.正在参与其它临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
实验组
口服土茯苓复方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
HBV-ACLF 24 周平均生存期
时间窗: 入组后 24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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