ChiCTR2600125882招募中4 期
西维来司他钠预防围术期腹腔感染患者术后 ARDS 发生：一项随机、双盲、安慰剂对照先导性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完成≥144 小时连续泵注的比例
研究概览
简要总结
（1）评估西维来司他钠给药方案在围术期急性腹腔感染患者中的可行性与安全性； （2）初步评估西维来司他钠在围术期急性腹腔感染患者中，对短期 ARDS 发生、术后呼吸支持方式及持续时间、炎症与凝血指标、APACHE II 与 SOFA 评分以及 28 天临床症状改善（7 分顺序量表）等方面的影响；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁且<=75 周岁的患者；
- •2.符合全身炎症反应综合征*（发病<=72h）并伴有腹膜炎体征；
- •4.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅴ级；
- •5.包括但不限于：阑尾炎、胆囊炎、肠梗阻、消化道穿孔等；
- •6.理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书参加本研究；
排除标准
- •1.参与其他临床研究的患者；
- •2.入组时已明确存在 ARDS 的患者（2023 ARDS 全球新定义）；
- •3.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；
- •5.合并肺炎或慢性肺部疾病者（如 COPD、哮喘等）；
- •6.筛选前 30 d 内行外科手术治疗；
- •7.预期生存期＜48 小时或已制定限制生命支持策略的患者；
- •8.正在接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、血必净、乌司他丁等）的患者；
- •9.肝功能明显异常：基线 ALT 或 AST＞5×ULN，或总胆红素（TBil）≥3×ULN，或存在急性肝衰竭；
- •10.入组前 7 天内甲泼尼龙使用>=1mg/kg/d（或等效剂量的糖皮质激素）；
- •11.基线血小板<50×10^9/L 或存在活动性大出血；
- •12.研究者认为继续研究安全性风险过高或难以完成关键评估者；
- •13.研究者判断，认为不适合本研究组的患者(如患精神疾病的患者)；
研究组 & 干预措施
对照组
随机化后术前 8h 开始给药注射用西维来司他钠安慰剂 0.2mg/kg.h，术后继续使用 5 天，共计 6 天
干预措施: 随机化后术前 8h 开始给药注射用西维来司他钠安慰剂 0.2mg/kg.h，术后继续使用 5 天，共计 6 天
试验组
随机化后术前 8h 开始给药注射用西维来司他钠 0.2mg/kg.h，术后继续使用 5 天，共计 6 天
干预措施: 随机化后术前 8h 开始给药注射用西维来司他钠 0.2mg/kg.h，术后继续使用 5 天，共计 6 天
结局指标
主要结局
完成≥144 小时连续泵注的比例
时间窗: 给药后第 6 天
与研究药物相关的停药率
时间窗: 给药后第 6 天
招募率
时间窗: 研究期内每周
次要结局
- 术后 ICU 入住率；住院时间（h）(首次给药第 28 天（±2 天）、第 90 天（±3 天）)
- 首次给药（T0）起至第 28 天抗生素累积定义日剂量（按标准）(给药后第 28 天)
- 首次给药（T0）起 6 天（144 h）内 ARDS 发生率(给药后第 6 天)
- 首次给药（T0）起 28 天 ICU 无住院天数(给药后第 28 天)
- 第-1、0（手术开始）、1、3、5 天：氧合指数（PaO2/FiO2）或 SpO2/FiO2(第-1、0（手术开始）、1、3、5 天)
- 第-1、1、3、5 天：外周血炎症指标水平；出凝血指标水平；APACHE II 评分改善；SOFA 2.0 评分改善(第-1、1、3、5 天)
- 首次给药（T0）起至第 28 天抗生素使用天数(给药后第 28 天)
- 第 0-28 天：28 天临床症状改善(D0-D28，每日评估)
- 首次给药（T0）起至 28 天、90 天全因死亡率(给药后第 28 天、第 90 天)
- 首次给药（T0）起 SIRS 持续时间（h）(D0-D5，每日评估)
- 首次给药（T0）起至 28 天无呼吸支持（鼻导管、高流量、呼吸机、ECMO 等呼吸支持）时长（h）；28 天无机械通气时长（h）；28 天无器官支持(透析、辅助通气和血管加压药物)时长（h）(给药后第 28 天)
研究者
研究点 (1)
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