ChiCTR2500105003尚未招募不适用
PGx 指导新型口服抗凝药在血栓性疾病中的个体化应用
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大出血
研究概览
简要总结
探究我国血栓性疾病患者临床多模态数据，构建血栓性疾病患者或血栓风险患者相关风险基因和 NOACs 用药基因的数据库，探究临床多模态数据、基因检测结果与患者血栓性疾病主要临床事件结局的风险相关性，同时分析预测药物治疗方案的关键预后因素，最终构建个体化给药决策系统和临床应用模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床症状、实验室指标等检查证实，符合《心房颤动诊断和治疗中国指南》中相关标准的患者：①单导联心电图（ECG）（≥30 秒）或 12 导联心电图（≥10 秒）显示 P 波消失，重新出现振幅、形态和持续时间均不规则的颤动波（f 波），以及绝对不规则的 RR 间期；②典型的临床表现如心悸、运动耐力下降和胸部不适等，也可能出现不典型症状；③无风湿性二尖瓣狭窄、机械 / 生物瓣膜、二尖瓣修复情况。
- •经临床症状、实验室指标等检查证实，符合《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（第三版）》对深静脉血栓诊断标准：①血浆 D-二聚体浓度升高；②彩超检查；③CT 静脉成像；④磁共振静脉成像；⑤静脉造影；⑥患者近期有手术、严重外伤、骨折或肢体制动、长期卧床、肿瘤等病史，出现下肢肿胀、疼痛、小腿后方和大腿内侧有压痛。或符合《肺血栓栓塞症诊治与预防指南（2018 版）》对肺栓塞诊断标准的患者：①血浆 D-二聚体浓度升高；②动脉血气分析提示低氧血症、低碳酸血症和肺泡-动脉血氧分压差增大；③血浆肌钙蛋白升高；④BNP 和 NT-proBNP 增高；⑤胸部 X 片；⑥超声心动图；⑦CT 肺动脉造影；⑧核素肺通气 / 灌注显像；⑨磁共振肺动脉造影；⑩肺动脉造影。
- •未诊断为血栓栓塞疾病，但被认为有较高血栓栓塞风险的患者：手术患者 caprini 评分中危以上（≥3 分）者；非手术患者 padua 评分高危（≥4）者。
- •（2）具有正常的认知及沟通能力，可配合完成研究，治疗依从性良好，治疗后能在医院接受全程随访或能接受线上全程随访；
- •（3）临床资料完整且预计生存期≥6 个月；
- •（4）患者及其家属均签署知情同意书。
- •（5）采用 NOACs 治疗，包括达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班
- •(6)年龄≥18 岁且≤75 岁
- •（除第一项只需符合其中一种情况外，必须符合剩余所有标准才能纳入实验）
排除标准
- •（1）妊娠或者哺乳期患者；
- •（2）抗磷脂抗体综合征（APS）患者；
- •（3）严重肝功能异常（Child-Pugh B/C 和肝硬化）或肾功能（估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 ml/min*1.73 m² ）;
- •（4） 任何 NOACs 禁忌症，包括超敏反应、活动性出血、过去 6 个月内颅内和胃肠道（GI）出血史等；
研究组 & 干预措施
模型验证组
模型训练组
结局指标
主要结局
大出血
血栓事件
临床相关的非大出血
次要结局
- 主要心血管不良事件
研究者
研究点 (1)
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