ChiCTR2500096287尚未招募4 期
舒更葡糖钠逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响： 一项多中心、 前瞻性、 观察性、 真实世界研究
横向课题15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 住院期间术后肺部并发症发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价舒更葡糖钠注射液逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余对术后肺部并发症的影响 次要目的：评价舒更葡糖钠注射液逆转老年非心脏大手术后神经肌肉阻滞残余的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄>=65 岁，<=80 岁；
- •2） 全麻手术中使用罗库溴铵或维库溴铵诱导神经肌肉阻滞的患者；
- •3） 美国麻醉医师协会（AmericanSocietyofAnesthesiologists,ASA）身体状况分级 I～III 级；
- •4）择期进行的非心脏大手术（手术时间大于 2 小时）患者。
排除标准
- •1） 对舒更葡糖钠，新斯的明，罗库溴铵，维库溴铵及其他麻醉药过敏者；
- •2） 已知呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、哮喘急性发作、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染；
- •3） 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为 III 级以上；ECG 异常，QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性>430ms，
- •女性> 450 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率< 60 bpm 或> 100bpm，且由研究者判断有临床意义；
- •4） 已知神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
- •5） 肝功能不全或既往已知的肝脏疾病：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2.0 倍；
- •6） 肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病：
- •a) 血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式计算）< 60 mL/min；
- •7） 要进行胸科手术患者：肺、食管等胸科手术；
- •8） 给药前 3 个月内和 / 或计划在研究期间参加其他干预性临床试验。
- •研究者认为不适宜参加本研究
研究组 & 干预措施
舒更葡糖钠组
非舒更葡糖钠组
结局指标
主要结局
住院期间术后肺部并发症发生率
时间窗: 术后每天 1 次（包括手术当天）至术后 3 天
次要结局
- 给药开始到 TOFR 恢复至 0.9 的时间(手术当天)
- 给药开始 5 min 内 TOFR 恢复至 0.9 成功拮抗率(手术当天)
- 从给药到拔管时间(手术当天)
- 患者 PACU 停留时间(手术当天)
- PACU 停留期间给药后神经肌肉阻滞重现发生率(手术当天)
- 术后 3 天切口部位疼痛评分(术后 1-3 天)
- 术后 3 天睡眠 NRS 评分(术后 1-3 天)
- 术后 3 天胃肠功能障碍发生率(术后 1-3 天)
- 焦虑、抑郁评分（HADS 评分）(术后 1-3 天)
- 术后 30 天并发症发生率(术后 30 天)
- 术后 3 天谵妄的发生率(术后 1-3 天)
- 住院时间(出院当天)
- 30 天再次入院的例数(出院后 30 天)
- 麻醉恢复室内不良事件发生率(手术当天)
- 术后 3 天恶心呕吐的发生率(术后 1-3 天)
- 术后 2 小时心动过缓、心动过速的发生率(手术当天)
- 术后 2 小时高血压、低血压发生率(手术当天)
- 术后 3 天气道并发症发生率（上呼吸道梗阻、喉痉挛、支气管痉挛）(术后 1-3 天)
- 术后 24 小时神经系统疾病的发生率（头痛、头晕、感觉减退）(术后 1 天)
- 术后 24 小时肌肉、骨骼和结缔组织疾病发生率：肢体疼痛、肌肉骨骼疼痛、肌痛(术后 1 天)
- 术后 3 天躁动的发生率(术后 1-3 天)
- 术后 24 小时过敏反应发生率(术后 1 天)
- 住院期间计划外再次插管的人数(术后住院期间)
- 机械通气超过 48 小时人数(术后住院期间)
研究者
研究点 (15)
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