ChiCTR1900021339尚未招募不适用
中药复方丹芎颗粒治疗放射性皮炎的临床研究
中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者皮损愈合修复（溃疡、脱皮完全愈合，红肿消退）时间
研究概览
简要总结
本研究拟扩大样本量进行随机对照的临床研究，与目前临床常规治疗方案进行对比，评价中药复方丹芎颗粒治疗Ⅲ级急性放射性皮炎的皮损修复愈合时间、Ⅲ级皮损恢复至 1 级皮损所需时间以及 7 天皮损的愈合率，探索以中药治疗急性放射性皮炎的可行性，解决放射性皮炎治疗疗效有限、价格偏贵的临床实际问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经病理或细胞学确诊的恶性肿瘤患者；
- •肿瘤放射治疗后 90 天内在放射野内出现Ⅲ级皮肤反应（除皮肤皱折处之外的融合性湿性脱皮，重度水肿）；
- •ECOG PS 评分≤3 分；
- •无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身症状有判断能力，且能合作评价；
- •了解并同意接受该项治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •皮肤癌、恶性黑色素瘤、皮肤淋巴瘤等皮肤部位的恶性肿瘤患者；
- •非放疗所致皮肤损伤者；
- •所观察皮肤损害部位合并神经性皮炎、湿疹、银屑病等明显皮肤疾病患者；
- •皮肤对研究所用中药过敏患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药复方丹芎颗粒水溶液外洗
对照组
金因肽外用
结局指标
主要结局
患者皮损愈合修复（溃疡、脱皮完全愈合，红肿消退）时间
次要结局
- Ⅲ级皮肤损害恢复至 1 级皮肤损害所需时间以及治疗 7 天皮损的愈合率
研究者
研究点 (1)
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