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Clinical Trials/CTR20231405
CTR20231405Active, not recruitingPhase 3

评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量Ⅲ期临床试验

Not provided28 sites in 1 country504 target enrollmentStarted: May 15, 2023
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
504
Locations
28
Primary Endpoint
HAMA 总分相对基线的变化值。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊 60mg/日和 120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。 次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊 60mg/日和 120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。 探索性目的：如数据允许，基于 PopPK 分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的 PK 特征。如数据允许，评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 18~65 周岁的门诊患者，性别不限；
  • •2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
  • •3.患者需要接受精神科药物治疗；
  • •4.筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥20 分，17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）第一项抑郁情绪评分≤2 分，临床总体印象量表（CGI-S）≥4 分；
  • •5.能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •1.目前患者存在严重的自杀风险，或 HAMD-17 第 3 条-自杀评分≥3 分者；
  • •2.HAMD-17＞17 分者；
  • •3.基线期的 HAMA 量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；
  • •4.除了 GAD 以外，目前符合其他精神障碍 DSM-5 诊断标准者；
  • •5.以前有过抑郁症、强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
  • •6.筛选前 180 天内有酒精或药物滥用或依赖者；
  • •7.伴有严重的或不稳定的有临床意义的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
  • •8.筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
  • •9.有癫痫病史或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
  • •10.筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指 ALT 或 AST 超过正常值上限 2 倍）；肾功能不全（指 BUN 或 Cr 超过正常值上限 1.2 倍）；
  • •11.筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常（心电图 QTcF：男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒），或研究者认为不适宜入选的情况；
  • •12.筛选前 90 天内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者；
  • •13.筛选前 90 天内使用过β-受体阻滞剂治疗者；
  • •14.严重高敏体质者，或至少 2 类药物过敏者（包括光过敏者）；
  • •15.既往使用 2 种或以上抗抑郁药物和 / 或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少 4 周，仍然无效者；
  • •16.基线访视前 6 周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
  • •17.筛选前-7~-1 天内使用过苯二氮卓类药物，如：使用劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑未超过 5 个半衰期者；使用较长半衰期的苯二氮卓类，如：地西泮、氯消西泮、硝西泮、艾司唑仑、氟西泮等，距离筛选期未超过 5 个半衰期或不足 30 天，或使用巴比妥类药物距离筛选期未超过 5 个半衰期或不足 30 天；
  • •18.筛选前-7~-1 天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；筛选前 30 天内使用过氟西汀治疗者；
  • •19.正在使用的抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足 5 个半衰期的患者；
  • •20.基线访视前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于 3 天的患者；
  • •21.哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
  • •22.不能按医嘱服药者；
  • •23.筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验者；
  • •24.研究者认为不适合入组的其他情况的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

HAMA 总分相对基线的变化值。

Time Frame: 8 周末

Secondary Outcomes

  • 实验室及心电图检查(全程)
  • 不良事件(全程)
  • 生命体征和体格检查(全程)
  • 实验室及心电图检查(全程)
  • HAMA 各因子分及各条目分相对于基线的变化值；(4、8 周末)
  • CGI-I 评分；(4、8 周末)
  • CGI-S 评分相对于基线的变化值；(4、8 周末)
  • 完全缓解率：HAMA 量表总分≤7 的受试者比例；(8 周末)
  • 有效率：HAMA 量表总分相对于基线的减分率≥50%的受试者比例；(8 周末)
  • 快速起效率：HAMA 量表总分相对于基线的减分率≥20%的受试者比例(基线后第 1、2 周末)
  • 不良事件(全程)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

王晨

中国医学科学院药物研究所 / 北京协和药厂有限公司

Study Sites (28)

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