ChiCTR2500112392尚未招募不适用
一项探索经第一阶段新辅助化疗肿瘤未缓解的 TNBC 患者换用注射用芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗有效性和安全性的单臂临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR
研究概览
简要总结
主要目的：•评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗新辅助化疗疗效不佳的三阴性乳腺癌患者的 pCR（ypT0/Tis ypN0）。 次要目的：•评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗的客观缓解率（ORR）由研究者基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）进行评估； •评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗的残余肿瘤负荷（RCB）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无事件生存期（EFS），研究者基于 RECIST v1.1 评估； •评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗的安全性和耐受性（包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率，特别关注的不良反应）；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 岁及以上，女性；
- •2.ECOG PS 0-1；
- •3.基于组织学和 / 或细胞学确诊为可手术的 TNBC（T1c N1-2 or T2-4 N0-2 早期疾病），同时满足以下条件：a)人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性：免疫组化（IHC）为 0 或 1+；如果 IHC 为 2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性；b)雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性或弱阳性：IHC 显示<10%细胞表达激素受体；如有多次病理结果则以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型；
- •4.患者接受新辅助化疗第一阶段治疗，治疗方案为 TAC（紫杉醇+蒽环+环磷酰胺）3 个周期，或者 EC-T+/-P 方案（蒽环+环磷酰胺序贯紫杉醇+/-铂类）紫杉醇至少三个周期，并且第一阶段治疗后疗效评估肿瘤退缩不超过 50%或淋巴结阳性）的患者；
- •5.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •6.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.2×109^/L；血小板（PLT）>=75×10^9/L；血红蛋白>= 9 g/dL；b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；c) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式见附件）；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<= 1.5×ULN；e) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>= 50%；
- •7.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月使用有效的非激素避孕方法；
- •8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；
排除标准
- •1..转移性乳腺癌（IV 期）的患者；
- •2.筛查时通过超声心动图（ECHO）或多级采集（MUGA）扫描评估的基线左心室射血分数（LVEF）<50%等重大心血管疾病，或纽约心脏协会描述的 III 类或 IV 类心肌疾病同侧浸润性 BC 病史；
- •3.既往曾使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L-2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗；
- •4.之前使用过以 TROP2 为靶点的治疗，和 / 或拓扑异构酶 I 抑制剂的治疗；
- •5.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •6.已知对本方案药物及其组分有过敏史， 有免疫缺陷史，或有器官移植史；
- •7.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术；
- •8.患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）；
- •9.首次给药前 2 周内，需要全身性治疗的活动性感染；
- •10.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等；
- •11.有严重干眼综合征、严重睑板腺功能障碍和 / 或睑缘炎的确诊病史，或有妨碍 / 延缓角膜愈合的角膜疾病病史；
- •12 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
芦康沙妥珠单抗 4mg/kg Q2W + 特瑞普利单抗 3mg/kg Q2W，静脉输注，治疗 4-6 个周期
结局指标
主要结局
pCR
次要结局
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率，特别关注的不良反应
- ORR
- RCB
- DCR
- DOR
- EFS
研究者
研究点 (1)
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