CTR20254433招募中3 期
随机、盲法、阳性对照评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）不同免疫程序接种后的免疫原性及安全性的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 长春百克生物科技股份公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组免前阴性参与者首剂免后 14 天的中和抗体阳转率与几何平均浓度；
研究概览
简要总结
（1）比较试验疫苗五针程序与对照疫苗五针程序在首剂免后 14 天、42 天的免疫原性； （2）比较试验疫苗 2-1-1 程序与对照疫苗五针程序在首剂免后 14 天、42 天的免疫原性； （3）比较试验疫苗简易四针程序与对照疫苗五针程序在首剂免后 14 天、42 天的免疫原性； （4）比较试验疫苗 2-1-1 程序、简易四针程序与对照疫苗 / 试验疫苗五针程序末剂免后 14 天的免疫原性； （5）比较试验疫苗 2-1-1 程序与对照疫苗 / 试验疫苗五针程序首剂免后 7 天的免疫原性； （6）比较试验疫苗简易四针程序与对照疫苗 / 试验疫苗五针程序首剂免后 28 天的免疫原性； （7）比较试验疫苗 2-1-1 程序、简易四针程序与试验疫苗五针程序首剂免后 14 天、42 天的免疫原性。 （8）评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的安全性。 （9）评价试验疫苗五针程序、2-1-1 程序和简易四针程序末剂免后 3 个月、6 个月、12 个月的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10周 至 60周（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可以获得参与者本人和 / 或监护人的知情同意
- •参与者本人和 / 或监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •接种当天腋下体温>37.0℃
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- •首次接种前 1 年内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破损）
- •首次接种前 3 天内患有急性疾病或慢性病急性发作期
- •育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期，或育龄期女性参与者、男性参与者及其女性性伴侣从试验开始直至全程接种后 6 个月内有生育计划
- •有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重的不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如人血白蛋白、右旋糖酐 40、蔗糖、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾
- •已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染、器官移植、系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）、类风湿性关节炎等）
- •首次接种前 6 个月内或计划长期使用免疫抑制剂和 / 或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续使用超过 14 天）、细胞毒性治疗等
- •患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压（仅限 18～60 周岁）[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，如合并有糖尿病）等
- •存在肌肉注射禁忌症，例如注射部位局部感染或皮损、重度血小板减少症、凝血功能异常或凝血障碍病史
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史
- •过去 3 个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验
- •入组前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •研究者认为有可能影响试验的其他情况
结局指标
主要结局
各组免前阴性参与者首剂免后 14 天的中和抗体阳转率与几何平均浓度；
时间窗: 首剂免后 14 天
各组免前阴性参与者首剂免后 42 天的中和抗体阳转率。
时间窗: 首剂免后 42 天
次要结局
- 各组免前阴性参与者首剂免后 42 天的中和抗体几何平均浓度；(首剂免后 42 天)
- 免前阴性参与者在试验疫苗 2-1-1 程序组末剂免后 14 天的中和抗体阳转率与几何平均浓度；(2-1-1 程序组末剂免后 14 天)
- 免前阴性参与者在试验疫苗 2-1-1 程序组、五针程序组与对照疫苗五针程序组首剂免后第 7 天的中和抗体阳转率与几何平均浓度；(首剂免后第 7 天)
- 免前阴性参与者在试验疫苗简易四针程序组、五针程序组和对照疫苗五针程序组首剂免后第 28 天的中和抗体阳转率与几何平均浓度；(首剂免后第 28 天)
- 各组参与者末剂免后 3 个月、6 个月、12 个月的中和抗体阳性率与几何平均浓度。(末剂免后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 各组首剂至全程免后 30 天内不良反应发生率；(全程免后 30 天)
- 各组首剂至全程免后 30 天内不良事件发生率；(全程免后 30 天)
- 各组每针免后 7 天内（若接种间隔小于 7 天，以实际间隔为准）不良反应发生率；(每针免后 7 天内)
- 各组每针免后 7 天内（若接种间隔小于 7 天，以实际间隔为准）不良事件发生率；(每针免后 7 天内)
- 各组首剂（第 0 天）至全程免后 6 个月内，所有参与者 SAE 发生率。(全程免后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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