CTR20130567已完成2 期
金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（湿热证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年8月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- VAS 评分数据治疗前后变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
客观评价金茵利胆颗粒的有效性及安全性，探索 III 期临床试验最佳给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- •符合慢性胆囊炎西医诊断标准；
- •入选时年龄 18～65 岁。
- •符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准；
- •符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准；
- •入选时年龄 18～65 岁。
- •符合慢性胆囊炎西医诊断标准；
排除标准
- •经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
- •经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
- •体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。
- •体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。
- •有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；
- •有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；
- •4 个月内计划行手术治疗者；
- •4 个月内计划行手术治疗者；
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限 1.5 倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L。
- •患者 3 个月内参加过其他临床试验；
- •患者 3 个月内参加过其他临床试验；
- •过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；
- •过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •研究者判断依从性差的患者。
- •研究者判断依从性差的患者。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限 1.5 倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L。
结局指标
主要结局
VAS 评分数据治疗前后变化
时间窗: 56 天
慢性胆囊炎疾病疗效
时间窗: 56 天
慢性胆囊炎复发率
时间窗: 56 天
彩超疗效
时间窗: 56 天
中医证候疗效
时间窗: 56 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
李小维
重庆赛诺生物药业股份有限公司 / 重庆市赛诺医药研究所
研究点 (5)
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