ChiCTR2200058433尚未招募治疗新技术临床试验
贝利尤单抗联合环孢素治疗成人持续性或慢性激素难治性原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性——单臂、开放、多中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2022年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
评价贝利尤单抗联合环孢素治疗激素难治性 ITP 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •血小板计数≤30×10^9/L 或血小板计数<50×10^9/L 伴有出血症状；
- •激素难治性（激素无效 / 激素依赖 / 复发）ITP，病程大于 3 个月；
- •接受其他维持方案（包括但不限于：皮质类固醇、硫唑嘌呤、达那唑或霉酚酸酯）的患者，如果治疗剂量在过去一个月内保持稳定，并且在登记后剂量预计稳定，至少在研究的前 2 周保持不变，直到评估初始反应，也符合条件；
- •充分理解并能遵从研究方案的要求。
排除标准
- •有严重过敏性疾病病史，或对研究药物过敏；
- •孕期或哺乳期妇女，或计划研究期间妊娠；
- •存在心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常等或有相关病史；
- •合并使用抗凝剂或抗血小板药物；
- •（1）丙氨酸转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的 3 倍；
- •（2）总胆红>正常值上限的 1.5 倍；
- •（3）肌酐超过正常值上限 1.5 倍；
- •首次研究用药前 2 周内接受过丙种球蛋白治疗;
- •首次研究用药前 24 周内接受过利妥昔单抗治疗。
- •首次研究用药前 1 月或 5 个药物半衰期时间内（以时间长者为准）参加过其他药物临床试验。
- •未能控制的高血压（经积极治疗，血压仍大于 160/100mmHg）。
- •HBV 表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性。
- •活动性结核感染或其他病原体感染。
- •首次研究用药前 1 月内接种减毒活疫苗，或研究期内有接种减毒活疫苗计划。
- •低丙种球蛋白血症者（IgG<400mg/dl）或 IgA 缺乏（IgA<10mg/dl）。
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
一组
贝利尤单抗和环孢素
结局指标
主要结局
总体反应率
时间窗: 52 周
次要结局
- 初始反应率(4 周)
- 起效时间
- 反应持续时间
- 出血事件
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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