ChiCTR2300068074尚未招募不适用
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗阿尔茨海默病的探索性预试验
常州瑞神安医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 180 天评估 ADAS-Cog 量表得分，并与基线比较，评价认知功能改善情况。
研究概览
简要总结
初步验证植入式闭环神经刺激器系统辅助治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 参考 2011 年美国国立老化研究所(NIA)和阿尔茨海默病协会(ADA)制定的 NIA-AA 诊断标准，选取中度 AD 患者，神经心理评价符合 MMSE<23 分，CDR 评分 1-2 分；
- •② 年龄≥50 周岁，且≤75 周岁，性别不限；
- •③ 在进入研究前稳定接受至少 8 周胆碱酯酶抑制剂治疗的患者，后续口服药物剂量不变；
- •④ 汉密尔顿抑郁量表＜17 分，Hachinski 缺血量表＜4 分；
- •⑤ 对中文普通话有足够的熟练程度，能完成认知测评量表；
- •⑥ 受试者及家属有合理地预期，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •⑦ 三个月内未参加其他临床试验。
排除标准
- •① 曾经接受过脑部手术，如：植入 DBS、立体定向毁损术、细胞移植、伽玛刀等；
- •② 存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者；
- •③ 体内有主动性植入物，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等；或有影响刺激器系统的被动性植入物；
- •④ 有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和 / 或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病；
- •⑤ 合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病；
- •⑥ 研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者；
- •⑦ 妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 180 天评估 ADAS-Cog 量表得分，并与基线比较，评价认知功能改善情况。
次要结局
- 术后 180 天评估 MMSE、MoCA 量表得分，并与基线比较，评价认知功能改善情况；
- 术后 180 天评估汉密尔顿抑郁量表、匹兹堡睡眠质量指数量表、日常生活能力量表等，并与基线比较，评价情绪、睡眠、生活能力改善情况；
- 术后 180 天 FDG-PET 检查，并与基线比较，评价不同脑区葡萄糖代谢改善情况。
- 研究者对器械使用性能的评价。
- 受试者对器械使用性能的评价。
研究者
研究点 (1)
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