ChiCTR2500103291尚未招募早期 1 期
比较奥赛利定与舒芬太尼静脉自控镇痛对术后恶心呕吐的影响：一项单中心、三盲、随机对照研究
2023 年度广东省医学会偏向性激动剂-新型阿片类镇痛药物医学研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 PACU 停留期间及离开 PACU 后 24 小 时况恶心和呕吐的发生率。
研究概览
简要总结
比较奥赛利定与舒芬太尼静脉自控镇痛在妇科腔镜手术中对术后恶心呕吐的影响，以评价哪种方案更适合此类手术的静脉自控镇痛。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，拟接受全身麻醉下妇科腹腔镜手术的女性患者；
- •2.ASA 分级Ⅰ—Ⅲ级；
- •3.预期需要阿片类镇痛进行患者静脉自控镇痛。
排除标准
- •1.BMI≥28kg/㎡;
- •2.严重肝肾功能不全；
- •3.拒绝或其他无法提供知情有效同意书；
- •4.具有阿片类药物过敏史或奥赛利定或舒芬太尼禁忌证者；
- •5.既往有慢性疼痛史、酒精或药物滥用史；
- •6.以前曾参与过奥赛利定相关的临床研究或三个月内参加过其他药物研究；
- •7.预计术后需要机械通气或 ICU 入院；
- •8.精神异常、沟通困难等难以配合的患者。
研究组 & 干预措施
奥赛利定组（O 组）
舒芬太尼组（S 组）
结局指标
主要结局
术后 PACU 停留期间及离开 PACU 后 24 小 时况恶心和呕吐的发生率。
时间窗: 术毕 PACU 停留期间，以及离开 PACU 第 2、8、12、24h。
次要结局
- PCA 累计消耗量
- NRS 疼痛评分(术毕 PACU 停留期间，以及离开 PACU 第 2、8、12、24、48h。)
- 术后恢复质量评分 QoR-15(术毕 PACU 停留期间，以及离开 PACU 第 2、8、12、24h。)
- 补救性止吐药或额外镇痛药使用次数
- 其他阿片类药物不良事件（ORAEs）的发生情况
研究者
研究点 (1)
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