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Clinical Trials/ChiCTR1900025419
ChiCTR1900025419Active, not recruiting治疗新技术临床试验

CAR-T 细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤

自筹1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: January 1, 2017Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
治疗新技术临床试验
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
40
Locations
1
Primary Endpoint
客观缓解率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的： 满足临床急需 CAR-T 细胞治疗的复发难治性血液系统恶性肿瘤患者的使用需求 次要目的： 观察 CAR-T 细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的安全性与有效性

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •患有严重危及生命或严重影响患者生活质量且无有效治疗手段的血液系统恶性肿瘤，不符合正在受试者招募过程中的其他临床试验项目的入排标准，或因某种原因（地域或时间限制等，或临床研究 / 试验的受试者招募已经结束但尚未获批在中国上市）无法获得其他研究药物或参加临床研究 / 试验的患者；
  • •明确诊断为相应靶点阳性的复发或难治性血液系统恶性肿瘤，包括但不限于以下情况：
  • •1） 不符合现有临床试验入排标准，如年龄<18 岁，ECOG＞1，髓外复发，微小残留病水平持续或反复阳性者；
  • •2） CAR-T 细胞治疗缓解后复发，经研究者判断，再次使用同一细胞或序贯使用其他 CAR-T 细胞预期获益大于风险者；
  • •3） 因制备的 CAR-T 细胞数量不符合生产质检放行标准，但>0.1× 106/kg CAR 阳性 T 细胞，经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险者；
  • •4） 在细胞采集后输注前，疾病出现快速进展，经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险者；
  • •5） 自体 / 异基因造血干细胞移植后复发（包括微小残留病阳性）者；
  • •6） 经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险的其他情况。
  • •具备适当的骨髓储备：如淋巴细胞计数>0.3×109/L；
  • •具备适当的心、肺、肝、肾及凝血功能；
  • •入选患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •HIV 抗体、TP 抗体、HBsAg 及 HCV 抗体，任何一项阳性者。
  • •有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者。
  • •目前存在不可控的严重的活动性感染证据者（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）。
  • •根据研究者判断，存在不适合接受细胞治疗的其他情况者。

Arms & Interventions

Case series

CAR-T 治疗

Outcomes

Primary Outcomes

客观缓解率

无复发生存期

持续缓解时间

总生存期

不良事件

体格检查

生命体征

实验室检查

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (1)

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