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Clinical Trials/ChiCTR2600116591
ChiCTR2600116591Active, not recruitingNot Applicable

泰它西普在儿童 IgA 血管炎相关性肾炎应用中的安全性和有效性的多中心临床研究

浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划23 sites in 1 countryStarted: January 1, 2026Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
23
Primary Endpoint
外周血淋巴细胞亚群
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

与单用糖皮质激素相比，评估泰它西普治疗儿童 IgA 血管炎肾炎的有效性和安全性

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
病例对照研究
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
3 to 17 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 3-17 周岁；
  • •2.结合临床表现和肾脏病理诊断为 IgAVN 的患者；
  • •3.尿蛋白定量检测满足：尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）为>=1mg/mg（100mg/mmol）；
  • •4.采用改良的 Schwartz 公式计算出的 eGFR>=60 mL/min/1.73m^2；
  • •5.肾活检可选 / 可不选（如有肾活检，需排除 ISKDC 分级≥IV 级的病例）；

Exclusion Criteria

  • •1.先天性或获得性免疫缺陷，或合并结核、活动性 CMV 、EBV、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 感染、深部真菌感染或者其他活动性感染的患者；
  • •2.初诊时出现以下实验室指标异常：中、重度中性粒细胞减少(＜=1000/μL）; 中、重度贫血(血红蛋白<9.0g/dl); 血小板减少症(血小板计数<100*10^12/L); 或肝功能异常的患者（ALT 、AST 或胆红素超过正常值上限的 2.5 倍或以上，并持续升高 2 周）；
  • •3.既往有肿瘤或严重的心血管、消化系统、血液系统、内分泌系统等系统病变患者；
  • •4.同时合并其他泌尿系统疾病（如遗传性肾脏病等）；
  • •5.需接受治疗的严重骨质疏松的受试者；
  • •6.经诊断为有未被控制的精神疾病或智力障碍的受试者；
  • •7.近 6 个月接受过 B 细胞靶向药物；
  • •8.重要器官移植或造血干细胞 / 细胞 / 骨髓或肾移植史；
  • •9.治疗前 1 个月内接种过减毒活疫苗；
  • •10.治疗期间使用各种治疗肾脏疾病的中药；

Arms & Interventions

糖皮质激素组

泰它西普组

糖皮质激素联合泰它西普组

Outcomes

Primary Outcomes

外周血淋巴细胞亚群

Time Frame: 基线、用药后第 4 周，12 周，24 周，32 周，48 周

24 小时尿蛋白定量和 UPCR

Time Frame: 基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周

Secondary Outcomes

  • 血清免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）及补体 C3、C4(基线、用药后第 4 周，12 周，24 周，32 周，48 周)
  • eGFR(基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周)
  • 尿红细胞计数(基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周)
  • 累积糖皮质激素用量(基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周)
  • 不良事件(基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周)

Investigators

Sponsor
浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划

Study Sites (23)

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