ChiCTR2600116591进行中（未招募）不适用
泰它西普在儿童 IgA 血管炎相关性肾炎应用中的安全性和有效性的多中心临床研究
浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 外周血淋巴细胞亚群
研究概览
简要总结
与单用糖皮质激素相比，评估泰它西普治疗儿童 IgA 血管炎肾炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3-17 周岁；
- •2.结合临床表现和肾脏病理诊断为 IgAVN 的患者；
- •3.尿蛋白定量检测满足：尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）为>=1mg/mg（100mg/mmol）；
- •4.采用改良的 Schwartz 公式计算出的 eGFR>=60 mL/min/1.73m^2；
- •5.肾活检可选 / 可不选（如有肾活检，需排除 ISKDC 分级≥IV 级的病例）；
排除标准
- •1.先天性或获得性免疫缺陷，或合并结核、活动性 CMV 、EBV、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 感染、深部真菌感染或者其他活动性感染的患者；
- •2.初诊时出现以下实验室指标异常：中、重度中性粒细胞减少(＜=1000/μL）; 中、重度贫血(血红蛋白<9.0g/dl); 血小板减少症(血小板计数<100*10^12/L); 或肝功能异常的患者（ALT 、AST 或胆红素超过正常值上限的 2.5 倍或以上，并持续升高 2 周）；
- •3.既往有肿瘤或严重的心血管、消化系统、血液系统、内分泌系统等系统病变患者；
- •4.同时合并其他泌尿系统疾病（如遗传性肾脏病等）；
- •5.需接受治疗的严重骨质疏松的受试者；
- •6.经诊断为有未被控制的精神疾病或智力障碍的受试者；
- •7.近 6 个月接受过 B 细胞靶向药物；
- •8.重要器官移植或造血干细胞 / 细胞 / 骨髓或肾移植史；
- •9.治疗前 1 个月内接种过减毒活疫苗；
- •10.治疗期间使用各种治疗肾脏疾病的中药；
研究组 & 干预措施
糖皮质激素组
泰它西普组
糖皮质激素联合泰它西普组
结局指标
主要结局
外周血淋巴细胞亚群
时间窗: 基线、用药后第 4 周，12 周，24 周，32 周，48 周
24 小时尿蛋白定量和 UPCR
时间窗: 基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周
次要结局
- 血清免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）及补体 C3、C4(基线、用药后第 4 周，12 周，24 周，32 周，48 周)
- eGFR(基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周)
- 尿红细胞计数(基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周)
- 累积糖皮质激素用量(基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周)
- 不良事件(基线、用药后第 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周，32 周，40 周，48 周)
研究者
研究点 (23)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
泰它西普治疗儿童难治性 IgA 肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）的一项真实世界研究ChiCTR2500111370荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
Unknown
不适用
泰它西普治疗原发性 IgA 肾病的有效性和安全性：一项前瞻性队列研究ChiCTR2400083991自筹经费
Unknown
不适用
泰它西普在传统治疗药物应答不佳的 IgA 肾病患者中的有效性及安全性研究ChiCTR2200064790企业部分赞助50
Unknown
不适用
泰它西普治疗儿童激素耐药型肾病综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照、多中心、开放性研究ChiCTR2500109037荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
Unknown
不适用
泰它西普治疗伴 C2 病变的 IgA 肾病的有效性和安全性研究ChiCTR2500103870自选课题（自筹）