ChiCTR1900022324Active, not recruitingEarly Phase 1
脑深部电刺激治疗阿尔茨海默病的临床疗效及安全性研究
国家自然科学基金国际(地区)合作与交流项目（61761166004）1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: January 1, 2018Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 阿尔茨海默病相关量表
Study Overview
Brief Summary
主要目的 (1) 评估 NBM-DBS 对于治疗 AD 患者认知障碍的有效性和安全性。 (2) 评估 NBM-DBS 对于 AD 患者精神情感障碍的影响。 次要目的 (1) 评估 NBM-DBS 对于 AD 患者生活质量的影响。 (2) 评估 NBM-DBS 对于 AD 患者睡眠状态及质量的影响。 (3) 探寻 NBM-DBS 对于预测 AD 患者术后临床疗效的相关指标。 安全性目的 (1) 评估 NBM-DBS 治疗 AD 患者的安全性和不良事件。 探索性目的 (1) 探究 NBM-DBS 对 AD 患者 CSF 和血液中 A-beta 和 tau 含量的影响。 (2) 探究急性、慢性 NBM-DBS 对 AD 患者异常脑网络（EEG、MRI、PET）的影响。 (3) 寻找 NBM-DBS 治疗 AD 患者有效的脑网络、CSF、血液标记物特征。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 55 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •Mini Mental State Examination(MMSE)评分不低于相应文化程度界值以下。
- •AD-sham- DBS 组及 AD- DBS 组：
- •符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能 AD 的诊断标准（1984）。
- •存在认知障碍，MMSE 总分≤26 分。
- •经过诊断证实存在记忆力下降证据，记忆减退至少 6 个月，并有进行性加重趋势。
- •筛选前稳定使用≥3 个月，并且未计划在随机化后 12 个月内改变用药。
Exclusion Criteria
- •曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •存在可影响脑部功能的感染(例如：HIV, 病毒性或细菌性脑膜炎 / 脑炎)；
- •罹患颅内肿瘤或存在相关病史（例如，神经胶质瘤和脑膜瘤）；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
- •AD-sham- DBS 组及 AD- DBS 组：
- •其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；
- •存在可影响脑部功能的感染(例如：HIV, 病毒性或细菌性脑膜炎 / 脑炎)；
- •罹患颅内肿瘤或存在相关病史（例如，神经胶质瘤和脑膜瘤）；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
Arms & Interventions
AD-DBS 组
脑深部电刺激
正常老年组
AD-sham-DBS 组
脑深部电刺激-假刺激
Outcomes
Primary Outcomes
阿尔茨海默病相关量表
Time Frame: 术前、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
精神行为评定量表
Time Frame: 术前、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
生活质量相关量表
Time Frame: 术前、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
MRI 数据
Time Frame: 术前、术后 1 个月、6 个月、12 个月
PET-CT 数据
Time Frame: 术前、术后 12 个月
头皮脑电数据
Time Frame: 术前、术后 1 个月、6 个月、12 个月
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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