ChiCTR2500104338尚未招募不适用
前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）
先健科技（深圳）有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后 180 天的有效封堵成功率
研究概览
简要总结
评价先健科技（深圳）有限公司研发的先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.经胸超声 / 血管造影证实存在动脉导管未闭，或合并有以下症状之一：
- •(1)左心房和（或）左心室扩大；
- •(2)肺动脉高压表现为单纯左向右分流；
- •3.PDA 直径＜10mm；
- •4.受试者及家属自愿参加本次试验，且签署知情同意书。
排除标准
- •1.对动脉导管未闭的存在有依赖的先心病；
- •2.肺动脉高压表现为单纯右向左分流；
- •3.败血症未治愈，封堵术前 1 个月内患者有严重感染；
- •4.感染性心内膜炎、心脏瓣膜和导管内有赘生物；
- •5.合并其他必须行外科手术的心脏畸形；
- •6.出血性疾病或凝血障碍；
- •8.患有其他不宜实施介入手术的疾病；
- •9.研究者认为不适合参加本临床试验；
- •10.预期寿命少于 2 年的恶性肿瘤或其他疾病；
- •11.过去 90 天内参加其他药物或医疗器械临床试验且试验未达到主要终点.
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 180 天的有效封堵成功率
时间窗: 术后 180 天
次要结局
- 器械植入成功率(术后 7 天)
- 封堵手术成功率(出院前)
- 全因死亡率(术后 30 天、术后 90 天、术后 180 天、术后 360 天、术后 2 年、术后 3 年)
- 随访期间左肺动脉或主动脉严重梗阻的发生率(术后 30 天、术后 90 天、术后 180 天、术后 360 天、术后 2 年、术后 3 年)
- 随访期间器械相关严重不良事件发生(术后 30 天、术后 90 天、术后 180 天、术后 360 天、术后 2 年、术后 3 年)
- 随访期间手术相关严重不良事件发生率(术后 30 天、术后 90 天、术后 180 天、术后 360 天、术后 2 年、术后 3 年)
研究者
研究点 (7)
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