CTR20232466终止1 期
评估 XZ116 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究
山东新时代药业有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评价 XZ116 用于中国晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
评估 XZ116 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征及初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，包含临界值，男性或女性受试者
- •经组织病理学和 / 或细胞学证实的晚期实体瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗无效或不耐受或拒绝标准治疗的肿瘤患者
- •根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可测量的病灶和 / 或可评估的不可测量的病灶
- •重要器官的功能符合下列要求（首次给药前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）：
- •（1）血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥90g/L；
- •（2）肝功能：总胆红素≤1.5×正常值范围上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5×ULN；如果有肝转移时允许总胆红素≤3×ULN，AST 和 ALT≤5×ULN；如果骨转移患者允许 AST、ALT≤10×ULN；
- •（3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60mL/min
- •自愿参加并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
- •存在无法控制的脑转移或中枢神经系统肿瘤患者(无症状或有症状经治疗后稳定者除外)
- •首次给药前 2 周或 5 个半衰期(以长者计)内进行过靶向治疗；4 周内进行过除靶向治疗外的任何系统性抗肿瘤治疗(包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等)；2 周内进行过局部治疗(包括但不限于射频消融、经动脉栓塞)或放疗；1 周内进行过抗肿瘤中(草)药治疗；
- •且既往治疗引起的毒性反应（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）未恢复至≤1 级者（NCI CTCAE V5.0）
- •近 5 年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌、分化型甲状腺微小癌等）
- •既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆
- •有 2 级或以上外周神经病变（CTCAE V5.0）者
- •有 2 级或以上活动性感染（CTCAE V5.0）者
- •患有活动性肝炎者，乙型肝炎病毒（HBV）检查若 HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性的患者，需检测 HBV-DNA（>1×104 拷贝/mL 或者>2000 IU/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者且 HCV-RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL）需排除
- •存在人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性），梅毒螺旋体感染者，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者
- •有出血倾向者（如凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者，或经研究者评估具有临床意义的出血症状者）
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液者（如胸腔积液、心包积液、腹水），如无临床症状或不需要临床干预的少量积液的受试者除外
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病者，包括但不局限于以下情况：研究者判断血压控制不佳或血糖控制不佳者，消化道出血、肠梗阻、肠麻痹，间质性肺炎、肺纤维化等
- •入组前 6 个月内动脉血栓栓塞史（如脑卒中、短暂性脑缺血发作或心肌梗死等）；有重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术，纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级心力衰竭者
- •首次给药前 30 天内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者（从末次接受临床试验药物 / 器械计算）
- •首次给药前 30 天内（减毒）活疫苗接种史或者研究期间计划疫苗接种者，注射用季节性流感疫苗、新冠疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种
- •既往进行过骨髓移植或既往进行实体器官移植的受试者
- •已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者
- •首次研究用药前 4 周内及研究期间使用 CYP3A4 或 CYP2C8 强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素，苯巴比妥，酮康唑，利福平，伊曲康唑，睾丸酮、乙烯雌酚、维甲酸等药物
- •妊娠或哺乳期女性，育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后 6 个月内避孕者
- •经研究者判断不适合入组者
结局指标
主要结局
评价 XZ116 用于中国晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 首次给药后 21 天
次要结局
- 考察 XZ116 的药代动力学特征(给药后 72h)
- 初步观察 XZ116 的临床有效性(首次用药至疗效评估确认 PD，生存期随访至末次用药后 1 年)
研究者
研究点 (4)
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