ChiCTR2500103024尚未招募2 期
卡度尼利单抗联合化疗对于晚期胃 / 胃食管结合部腺癌转化治疗可行性的探索性、单臂、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：
- 观察卡度尼利单抗联合化疗转化治疗晚期不可切除胃 / 胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR） 次要目的：
- R0 手术转化率（可进行 R0 切除的患者数 / 所有入组数）
- R0 切除率（R0 切除患者数 / 所有手术的患者数）
- 病理完全缓解率（pCR）
- 病理主要缓解率（MPR）
- 疾病控制率（DCR）
- 安全性（药物治疗导致的不良反应及围手术期并发症等）
- 临床降期率（T 和 / 或 N 降期）
- 总生存（OS）
- 无进展生存期（PFS） 探索性目的：
- 评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的关系，如 PD-L1 的表达水平、T 细胞亚群等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有标准才可进入本研究：
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌；
- •根据增强 CT/PET-CT/MRI 扫描或其他影像学资料确确诊为初治不可切除患者，即 Yoshida 对 IV 期胃癌分型中的前三种：1 型（潜在可切除，包括单灶肝转移，癌旁淋巴结 no.16a2 和 / 或 16b1 阳性或转移的患者）、2 型（临界可切除，包括 1 个以上肝转移或单个肿瘤＞5cm，临近静脉或或门静脉，肺转移或左锁骨上淋巴结转移，16a2/b1 转移的患者）和 3 型（除外姑息切除的无法治愈或切除的患者，伴有腹膜转移但无远处转移的患者）；
- •既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗等；
- •同意接受手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>3 个月；
- •足够器官功能：满足下列实验室诊断指标：（血常规）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL；（肝功能） 无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；（肾功能） 肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）；（凝血功能）4) 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •无严重影响麻醉和手术的内科禁忌症；
- •育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •具有以下任意一项的患者不能进入本研究：
- •已知内镜下显示病灶活动性出血征象, 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；
- •首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究中使用药物过敏者;
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 所有不良事件
- 无进展生存期
- R0 切除率
研究者
研究点 (1)
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