ChiCTR2300076198进行中（未招募）不适用
术后电子束照射放疗预防瘢痕疙瘩复发：一项随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘢痕疙瘩复发情况
研究概览
简要总结
评估在相似生物累积量的情况下，高剂量单次放疗对于复发的抑制效果是否优于间隔放疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究阶段治疗人员、数据收集人员以及项目负责人按照各自分工完成患者的临床治疗和随访工作，数据整理与统计由专门的数据分析人员负责，对该人员隐藏患者信息和处理信息，仅提供分组和客观数据。试验结束前，数据分析人员仅提供试验结果，不提供具体分析方法。
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •由至少 3 名医师诊断为瘢痕疙瘩；
- •瘢痕疙瘩病灶位于躯干部（胸前、肩部以及背部）；
- •皮肤 Fitzpatrick 类型 III/IV 型；
- •近 6 月未曾进行糖皮质激素注射、其他激光治疗等其他侵入性治疗。
排除标准
- •患有严重皮肤疾病，如银屑病、硬皮病等；
- •患有糖尿病、系统性红斑狼疮、系统性硬化等内分泌疾病；
- •患有临床表现明显或者不稳定的系统性疾病，基于可能对研究结果造成干扰予以排除，包括恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等。
研究组 & 干预措施
单次组
间隔组
结局指标
主要结局
瘢痕疙瘩复发情况
时间窗: 放疗结束后 48 周±12 周
次要结局
- 手术切口愈合情况(放疗结束后 4 周±2 周)
- 手术区域肿瘤发生(放疗结束后 48 周±12 周)
研究者
研究点 (1)
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