ChiCTR2000038964已完成早期 1 期
扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探究扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌患者的生存预后、生活质量以及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合以上诊断标准；
- •（2）根据 TNM 分期为 IV 期的结直肠癌患者；有可供观察的 X 线、CT、CEA 值等肿瘤观察指标：至少有一个可评估病灶（可测量或不可测量病灶），若既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶时，则该病灶必须有明确疾病进展的影像学依据；出现同时性转移；
- •（3）Karnofsky 评分≥60 分，ECOG 评分≤1 分；
- •（5）预计生存期 3 个月以上；
- •（6）自愿参加本研究，知情同意随访。
排除标准
- •（2）合并严重高血压、冠心病、心功能不全、肝肾功能或骨髓功能明显异常者；
- •（3）精神疾病病史或妊娠期妇女；
- •（4）近 1 个月内参加其他药物或医疗器械临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
扶正解毒方联合化疗
对照组
仅化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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