ChiCTR2400082851尚未招募1 期
去 CD45RA+T 细胞治疗儿童异基因造血干细胞移植后 BK 病毒感染
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
评估 CD45RA+T 细胞治疗儿童 allo-HSCT 后难治性病毒感染的安全性和有效性。对其他病毒：EBV、CMV、ADV、B19 的预防和治疗作用。探索在治疗 BKV 感染同时，去 CD45RA+ T 细胞对 CMV 的细胞免疫能力（CMV 特异性 T 细胞）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）1 岁 ＜ 年龄 ≤18 岁 ；
- •2）异基因造血干细胞移植后 BKV 相关 II-IV 度 HC 或 BKV 血症或病理证实的 BKV 肾病；
- •3）细胞输注时激素<0.5mg/kg/d；
- •4）无 III-IV 度 aGVHD 或广泛 cGVHD；
- •5）有合适的供者可以捐献外周血单个核细胞；
- •6）受试者的父母或监护人有能力理解并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案中的研究程序。
排除标准
- •病人合并有临床活跃的细菌、真菌或寄生虫感染；
- •细胞输注前 28 天接受过 ATG、阿伦单抗、或其他 T 细胞单克隆抗体免疫抑制剂；
- •病人移植时间小于 28 天或在 28 天内接受过供体淋巴细胞输注；
- •患者存在对临床试验药物及其辅料等药物的禁忌症；
- •严重脏器功能不全（心脏：左心射血分数<40%；肾脏：严重肾功能不全 CCR<30ml/min.1.73m2；肝脏：血清总胆红素>3 倍正常值上限，血清谷丙转氨酶>10 倍正常值上限）
- •预期生存时间小于 12 周。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总反应率
输注反应情况
急性移植物抗宿主病
非血液学 SAE 发生情况
次要结局
- 病毒血症的累积发生率
- 病毒特异性 T 细胞水平变化
研究者
研究点 (1)
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