ESTUDIO PILOTO, ABIERTO, COMPARATIVO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DARUNAVIR/RITONAVIR 900/100 MG UNA VEZ AL DIA COMO ESTRATEGIA DE SIMPLIFICACION DEL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRA

Phase 1

• Conditions: Pacientes con infección por el VIH.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infection; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIV

• Registration Number: EUCTR2007-005979-34-ES
• Lead Sponsor: Fundació Lluita contra la SIDA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-12-04
• Study Completion: 2009-07-31
• Last Update Posted: 4 January 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

1. Edad igual o superior a 18 años.
2. Infección documentada por el VIH.
3. Tratamiento estable con darunavir/ritonavir 600/100 mg cada 12 horas durante al menos 4 semanas.
4. Carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL durante al menos 12 semanas.
5. Disponibilidad de un test de resistencias (genotipo o fenotipo virtual) previo al inicio del tratamiento con darunavir.
6. Presencia de un vIQ para darunavir igual o superior a 2.
7. Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento.
8. Si es una mujer debe no estar en edad fértil (definido como al menos un año desde la menopausia o sometida a cualquier técnica quirúrgica de esterilización), o comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
9. Firma del consentimiento informado.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Enfermedad definitoria de SIDA en las 4 semanas previas.
2. Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral.
3. En el caso de las mujeres, gestación o lactancia materna.
4. Historia o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified