ENSAYO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y ABIERTO QUE COMPARA LA INMUNOSUPRESIÓN CON SIROLIMUS FRENTE A LA INMUNOSUPRESIÓN SIN INHIBIDORES DEL mTOR EN PACIENTES QUE SE SOMEN A TRASPLANTE DE HIGADO DEBIDO A UN CARCINOMA HEPATOCELULAR - SiLVER

• Conditions: Profilaxis para prevenir el rechazo de transplante de hígado en pacientes con transplante de hígado por hepatocarcinoma; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10050434

• Registration Number: EUCTR2005-005362-36-ES
• Lead Sponsor: Regensburg University Medical Center

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-25
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 525

Inclusion Criteria

El estudio incluye a todos los pacientes aptos para un trasplante hepático ortotópico, según las definiciones de cada centro participante, y que cumplan los siguientes criterios:
1.Pacientes de 18 años o superior
2.Carcinoma hepatocelular histológicamente demostrado antes de la aleatorización*
3.Consentimiento informado por escrito, firmado

*Los pacientes que recibieron, antes del trasplante hepático ortotópico, tratamiento con quimioembolización, ablación por radiofrecuencia o inyección percutánea de etanol para un carcinoma hepatocelular histológicamente demostrado, podrán presentar después del trasplante hepático ortotópico una necrosis completa del tumor, imposibilitando la confirmación histológica de carcinoma hepatocelular después del trasplante hepático ortotópico. En estos casos, se seguirá incluyendo a los pacientes en el estudio y serán estratificados conforme a los criterios del tumor antes del trasplante1.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Receptores de múltiples órganos.
2.Hipersensibilidad conocida a Sirolimus o sus derivados.
3.Hiperlipidemia resistente al tratamiento médico óptimo. (colesterol > 300 mg/dl; triglicéridos > 350 mg/dl).*
4.Evidencia de infección sistémica o local significativa.
5.Pacientes positivos a VIH conocidos.*
6.Plaquetas < 75000/mm cúbico.*
7.Mujeres con capacidad de procreación que no deseen utilizar anticoncepción.
8.Pacientes con cánceres distintos a CHC en los pasados 5 años, excluyendo carcinoma epidermoide de células basales de la piel tratados satisfactoriamente.
* Basado en los últimos datos disponibles antes de la aleatorización

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified