ChiCTR2000036728尚未招募早期 1 期
肺岩宁颗粒延缓肺癌 EGFR 靶向治疗耐药的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
完成肺岩宁颗粒延缓 EGFR-TKI 耐药临床疗效的客观评价，制定中药肺岩宁颗粒抑制 EGFR-TKI 耐药的治疗方案，为肺岩宁颗粒的中药新药研发奠定可靠的基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理或细胞学确诊为 IIIa-IV 期肺腺癌患者或术后复发转移者；
- •（2）EGFR 检测敏感型（18、19、21 外显子突变）；
- •（3）经吉非替尼治疗 1 月后评价疾病未进展，继续服用者；
- •（4）中医辨证属于精气两亏型；
- •（6）预计生存期≥3 个月；
- •（7）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）5 年内患有其他肿瘤史；
- •（2）有症状的脑转移瘤；
- •（3）心血管疾病史：充血性心力衰竭>在 NYHA 心功能 II 级。不稳定型心绞痛患者（心绞痛症状在休息）或新发生的心绞痛（在过去 3 个月开始）或心肌梗死发生在过去 6 个月。活动性感染，>2 级不良事件（CTC AE.5.0 版）；
- •（4）妊娠或哺乳期患者；
研究组 & 干预措施
试验组
肺岩宁方+ 吉非替尼
对照组
吉非替尼
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 疾病控制时间
- 生存质量
- 中医临床证候症状
- 血清肿瘤标志物
- 淋巴细胞亚型
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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