ChiCTR-IOR-17011777尚未招募不适用
一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究： 低位直肠癌根治术中选择预防性造瘘还是吻合口加固？
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吻合口漏发生率
研究概览
简要总结
以低位直肠癌（距离肛缘 5-8cm）患者为研究对象，行腹腔镜下直肠前切除术，观察吻合口加强和末端回肠造瘘对预防吻合口并发症情况的差异和围手术期安全性的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；
- •ECOG 体力状况评分 0-1 分
- •病理证实直肠癌（包括高中分化管状腺癌、乳头状腺癌、低分化管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）；
- •初诊肿瘤下缘距离肛缘 5-8 cm，切除术后吻合口在外科肛管水平（距肛缘 4cm）能够直视下行吻合口加固的；
- •可耐受全身麻醉；
- •病人和家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意
排除标准
- •术前直肠癌行局部新辅助放疗
- •直肠癌局部 T4b
- •同时或异时（5 年内）恶性肿瘤（除外有效治疗的鳞状细胞或基底细胞癌、
- •直肠周围脏器或盆底有肿瘤或转移瘤的需要联合直肠周围脏器切除的；
- •肠梗阻等因素致吻合口近端结肠严重水肿的
- •腹腔内有多个吻合口；
- •腹腔有广泛炎症的，如肠穿孔、肠出血等急诊手术的；
- •ASA Ⅳ级到Ⅴ级；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病；
- •严重精神疾病；
- •因家庭、社会、或地理条件所限不能完成试验方案或随访计划；
研究组 & 干预措施
加固组
吻合口加固
造瘘组
预防性末端回肠造口术
结局指标
主要结局
吻合口漏发生率
次要结局
- 吻合口出血率
- 吻合口狭窄率
- 手术时间
- 手术出血量
- 术后住院时间
- 术后 30 天病死率
- 术后 30 天并发症率
研究者
研究点 (1)
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