ChiCTR1800015611尚未招募不适用
筛选、干预严重直肠吻合口瘘的新策略
上海市同济医院 科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
创建一种中低位直肠癌保肛术后预防、治疗吻合口瘘的新指南。提出运用可降解肠造瘘装置实行预防性造瘘、筛选术后严重吻合口瘘的诊治技术体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，临床信息收集尤其是术后随访由非参与手术的研究者完成。患者知晓自身采用的吻合方式。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄>18 岁，男女不限，临床诊断为中低位直肠癌需手术治疗的成年患者； (2)符合伦理要求，患者能与研究者良好沟通，自愿参加本项研究，能够在研究过程中积极配合医务人员，遵从整个研究的要求；
排除标准
- •(1)心、肺、肾功能衰竭者；(2)患有各种出血性疾病或急性传染病或较严重的精神疾病者；(3)妇女妊娠期；(4)佩戴心脏起搏器或心脏病术后恢复期等；(5)腹部有比较严重的皮肤病患者；(6)正在参加其他临床研究者．或其他研究者认为不适合参加的试验者。（7）不愿实施腹腔镜手术者。
研究组 & 干预措施
试验组
新技术组施行回肠转流
对照组
历史对照实施预防性造瘘
结局指标
主要结局
手术时间
首次肛门排气时间
时间窗: 术后开始
术后吻合口瘘
时间窗: 术后一周后
术后吻合口狭窄
时间窗: 术后 1 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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