CTR20220571
Active, not recruiting
Phase 1
ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I 期临床试验
Not provided4 sites in 1 country86 target enrollmentStarted: March 18, 2022
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 86
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- ADG126 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 ADG126 单药在成人晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18 至 75 周岁（含）;
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
- •组织学或细胞学确诊的、晚期或转移性恶性实体瘤患者，所有标准治疗后进展、或目前没有标准治疗;
- •至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）
- •器官功能水平基本正常 ;
- •愿意在入组的研究中心完成所有规定的访视和评估；
- •理解并提供书面知情同意。
Exclusion Criteria
- •经研究者评估，预期生存期< 3 个月；
- •既往曾接受过任何 CTLA4 抑制剂治疗；
- •既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
- •首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解至 ≤ 1 级（脱发除外）、或既往免疫治疗过程中发生过≥3 级或导致永久停药的 irAE、或既往抗肿瘤治疗过程中发生过 2 级肺炎或下丘脑炎。
- •肿瘤累及中枢神经系统，软脑膜转移者或有≥ 3 级药物相关中枢神经系统毒性既往史者；
- •有其他原因导致的潜在肝功能障碍的任何证据；有任何显著的酗酒、酒精 性或药物性肝炎，或 F4 级非酒精性脂肪性肝炎病史；
- •既往接受过器官移植或外周血造血干细胞移植 / 骨髓移植者；
- •有具临床意义的心脏病；
- •首次给药前 2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染；
Outcomes
Primary Outcomes
ADG126 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
Time Frame: 第 1 周期（21 天）
ADG126 的最大给药剂量（MAD）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 研究期间
不良事件、实验室指标、生命体征、体格检查和心电图检查结果
Time Frame: 研究期间
Secondary Outcomes
- 药代动力学参数(研究期间)
- ADG126 的抗药物抗体（ADA）水平(研究期间)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）(研究期间)
Investigators
栗新娜
天演药业（苏州）有限公司
Study Sites (4)
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