临床试验/ChiCTR2100048518

ChiCTR2100048518尚未招募Unknown

他克莫司联合贝利尤单抗序贯方案和小剂量多靶点方案治疗特发性膜性肾病的前瞻性、多中心、真实世界的临床研究

自筹8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年10月15日最近更新: 2022年2月19日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 300
试验地点: 8
主要终点: 缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估他克莫司联合贝利尤单抗序贯方案和小剂量多靶点方案（与经典糖皮质激素联合环磷酰胺方案相比）治疗特发性膜性肾病的疗效和安全性。

研究设计

研究类型: Observational

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-70 岁；
•2.根据肾活检确诊为特发性膜性肾病；
•3.经非同日连续 2 次检测，24 小时尿蛋白>8g，且血清白蛋白<30g/L；或经过至少 3-6 个月的 ACEI/ARB 治疗后，24 小时尿蛋白下降<50%且 24 小时尿蛋白>4g；或既往免疫抑制治疗缓解后，再次出现 24 小时尿蛋白>4 g，血清白蛋白<30g/L；
•4.eGFR>40 mL/min per 1.73m2；

排除标准

•2.合并难治性高血压、急性心肌梗死、心力衰竭、脑出血等严重的心、脑血管疾病；
•3.合并严重的或潜在的威胁生命的感染性疾病；
•4.合并乙肝、丙肝病毒感染，活动性结核，严重的免疫缺陷疾病；
•5.合并恶性肿瘤、糖尿病、活动性消化性溃疡；
•6.肝功能异常（AST 和 ALT> 2.5 倍正常范围和总胆红素> 1.5 倍正常范围）；
•7.入组前 1 个月内接受过激素、免疫抑制剂或生物制剂治疗；
•8.有 MMF、TAC、CYC、贝利尤单抗或甲泼尼龙过敏史；
•9.妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者；
•10.WBC 小于 3*109/L 或 CD4+ 细胞计数小于 200 cells/ul。

研究组 & 干预措施

小剂量多靶点组

他克莫司联合贝利尤单抗序贯组

环磷酰胺静脉冲击组

结局指标

主要结局

缓解率

复发率

次要结局

免疫学应答

研究者

发起方

自筹

研究点 (8)

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