ChiCTR2100050706已完成不适用
评价电动牙刷和手动牙刷控制牙菌斑和牙龈炎效果的多中心、随机对照临床研究
中华口腔医学会口腔预防专委会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年2月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 改良牙龈指数(MGI)
研究概览
简要总结
本随机、多中心、平行临床研究的目的是评估电动牙刷和手动牙刷在牙龈炎和成人牙菌斑控制方面的短期和长期效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 此次研究为单盲（检查者）设计的临床研究。检查者在整个研究期间将不被告知受试者的分组情况。部分参与本研究的工作人员，例如产品分配员可以得知受试者的分组，然而，他们不能给检查者提供产品分配的信息。如果主要研究者是检查者，他/她应盲至所有疗效终点评估完毕。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 63（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书并注明日期；
- •2.18 岁至 65 岁，男女不限；
- •3.常规使用手动牙刷；
- •4.无常规使用牙线、牙间刷、口腔冲洗器和漱口水的习惯；
- •6.全身健康状况良好；
- •7.至少有 20 颗未做冠修复的天然恒牙（除第三磨牙）；
- •9.基线 PI 记分>1.5，使用 Turesky 改良的 Quigley-Hein 菌斑指数检查；
- •10.基线检查有至少 20 个牙龈出血位点；
- •11.有能力并且愿意遵守研究方案要求的研究流程；
- •12.可参加为期 12 个月的临床研究；
- •13.同意在研究结束时归还所有的研究物品。
排除标准
- •1.戴有正畸带环或正畸矫治器；
- •3.有口腔软硬组织的肿瘤；
- •5.访视开始前 6 个月内接受了牙周治疗；
- •6.访视开始前 2 个月内接受了口腔手术；
- •7.访视开始前 4 周内接受了专业的洁治术；
- •9.正在使用或者筛选期间需要使用抗生素或中药；
- •10.正在服用抗凝药物；
- •11.装有心脏起搏器或者心脏除颤器；
- •12.正在使用牙齿美白产品或口腔清洁辅助产品（如：口腔冲洗器、牙线,牙间刷，漱口水等）；
- •13.已知或疑似对所使用材料或其成分过敏或不能耐受者；
- •14.有牙周炎史或牙龈退缩；
- •15.龈上龈下牙石大量沉积；
- •16.近 1 年内有怀孕计划、已怀孕或哺乳期妇女；
- •17.研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的患者 （如：牙周情况差等）；
- •18.在开始治疗的一个月内，患者参与了其他的临床研究；
- •19.正在使用电动牙刷；
- •20.牙科学生或牙科专业人士；
- •21.本研究中心临床研究部门、牙科学院或牙科产品制造、研究或营销公司的员工或员工家属；
- •22.吸香烟，或任何电子烟类产品，烟斗或雪茄；
- •23.患有胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病。
研究组 & 干预措施
1
电动牙刷
2
手动牙刷
结局指标
主要结局
改良牙龈指数(MGI)
时间窗: 治疗后 6 个月
与基线相比牙龈炎、牙龈出血、菌斑减少百分比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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