ChiCTR2200057375尚未招募1 期
雾化吸入与静脉应用糖皮质激素在治疗重度慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的疗效对比------单中心、前瞻性、随机、对照临床研究
吉林大学第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合指数
研究概览
简要总结
研究目的：重症 AECOPD 患者中对雾化吸入与静脉注射糖皮质激素在疗效及综合获益等方面进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经医师诊断为 COPD 至少 1 年的患者（基于 GOLD 标准），发生急性加重需要住院或急诊治疗者；
- •2.40 周岁<=年龄<=80 周岁；
- •3.患者及家属有参与临床研究意愿，并签署知情同意书；
- •4.FEV1/FVC 比率<=0.7（吸入支气管扩张剂），FEV1 占预测值的百分比≥30%并且<80%的中度至重度 COPD 患者；
- •5.受试者需采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.合并有活动性结核病；
- •2.合并支气管扩张症；
- •3.合并有明确感染性疾病；
- •4.PCT≥0.5ng/ml 或 CRP≥30mg/L；
- •5.筛选时或之前 6 个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究；
- •6.当前存在除 COPD 以外有临床意义的肺部疾病，例如，结节病、间质性肺疾病、支气管扩张、α-1 抗胰蛋白酶缺乏，或其他已确诊的肺部疾病；
- •7.诊断为肺源性心脏病、右心室衰竭，或中度至重度 肺动脉高压；
- •8.有具有临床意义的肾脏、肝脏、代谢、神经系统、血液学、眼科、呼吸系统、胃肠道、脑血管或其他经研究者判断可能干扰研究或需要可能干扰研究的治疗的重大医学疾病或障碍等病史的受试者。具体示例包括但不限于控制不良的胰岛素依赖型糖尿病；
- •9.筛选前 1 年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选前 6 个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛；
- •10.有心律失常，包括阵发性（例如，间歇性）房颤的患者将从本研究中排除。注：有持续性房颤（定义为连续房颤至少 6 个月）并采用心率控制策略（即选择性β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、起搏器置入、地高辛或消融治疗）且抗凝作用在至少 6 个月内维持在稳定适宜水平上的受试者可考虑入选。注：孤立性室性期前收缩（PVC）或房性期前收缩（PAC）的受试者可考虑入选；
- •11.心肌病，定义为 III-IV 期（纽约心脏病协会）心力衰竭，或其他相关的心血管疾病，根据研究的判断可能会为受试者带来风险或影响研究；
- •12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视 1A）时的 HIV 1/2 血清学结果呈阳性；
- •13.有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者；
- •14.筛选时存在有临床意义的实验室异常：如丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常范围上限（ULN）。
- •肌酐大于正常上线两倍；
- •15.患有其他糖皮质激素应用的禁忌症。
研究组 & 干预措施
静脉激素组
40mg 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（溶于 0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液 50ml），静脉滴注 30 分钟，每日给药 1 次，连续应用 5 天。
雾化吸入组
2mg 吸入用布地奈德混悬液，雾化吸入 30 分钟，每日给药 4 次，连续应用 5 天。
结局指标
主要结局
氧合指数
动脉血二氧化碳分压
动脉血 pH 值
呼吸频率
改良呼吸困难指数
慢性阻塞性肺疾病评估测试评分
次要结局
- 机械通气时间
- ICU 住院时间
- 肺部干啰音
- 淋巴细胞数
- 吸气时间占呼吸周期的百分比
研究者
研究点 (1)
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