ChiCTR1900027177尚未招募不适用
基于真实世界的健脾清热活血法治疗慢性萎缩性胃炎的临床观察研究
广州中医药大学高水平大学建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,000 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理组织学
研究概览
简要总结
评估健脾清热活血法治疗慢性萎缩性胃炎的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 对结局评价者及资料分析者设盲。研究人员对二者隐瞒每位受试者的治疗方案且二者不参与药物干预过程，独立对受试者及其临床资料进行结局评价与分析
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁 ，性别不限；
- •2、经胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确疾病诊断为慢性萎缩性胃炎 ；
- •3、经标准辨证中医证型明确者；
- •4、近 1 个月内，行 1 分钟快速尿素酶试验或行 13C 呼气试验或 14C 呼气试验；
- •5、可以进行正常的言语沟通交流；
- •6、知情同意，志愿受试。
排除标准
- •1、近 1 月内参加其他药物治疗研究；
- •2、合并自身免疫性胃炎（A 型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡（A1 期-H2 期）、反流性食管炎、胃息肉、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病，以及有胃肠手术史者；
- •3、胃黏膜高级别上皮内瘤变、胃肠道黏膜病变疑似恶变、胃肠道肿瘤者；
- •4、近 5 年内进行手术、放疗、化疗的恶性肿瘤者；
- •5、合并严重的器质性疾病者。如：心脏（心功能 NYHIII-IV 级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等；
- •6、过敏体质或对多种药物过敏者；
- •7、合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症、痴呆等；
研究组 & 干预措施
治疗组
健脾清热活血法治疗方案
对照组
非健脾清热活血法治疗方案
结局指标
主要结局
病理组织学
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 胃镜评价(治疗前后)
- 证候疗效评价(每个月)
- 症状评价(每个月)
- 生活质量评价(每个月)
- 焦虑抑郁评价(每个月)
- 经济学评价(每个月)
研究者
研究点 (1)
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