ChiCTR-ONC-13003787进行中（未招募）4 期
九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍（肾阴亏损、肝风内动证）评价其有效性和安全性的单臂、多中心 IV 期临床试验
北京首儿金童医药科技开发有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2014年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病疗效的有效率
研究概览
简要总结
1.观察九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性。 2.观察九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍合并注意缺陷多动障碍的有效性。 3.观察九味熄风颗粒对于 15～18 岁儿童抽动障碍的安全性和有效性。 4.部分病例观察长期治疗的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合“抽动障碍”中 TTD、CTD 或 TS 诊断标准，或和符合中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准；
- •（2）年龄 4～18 岁；
- •（3）知情同意，患儿父母或和受试儿童本人签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何 1 条，不得入选。
- •（1）舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病；
- •（2）合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者；
- •（3）过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者；
- •（4）最近 1 个月内参加过其它临床试验者。
- •（5）研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。
研究组 & 干预措施
试验组
九味熄风颗粒
结局指标
主要结局
疾病疗效的有效率
YGTSS 积分和
抽动的整体损害情况
运动性抽动和发声性抽动因子分
NICHQ 范德比尔特量表（父母版）评分
IOWA Conners 症状问卷（教师版）评分
儿童总体评定量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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