ChiCTR1800018649进行中（未招募）1 期
单钳道内镜“8”字缝合法在封闭消化道巨大医源性穿孔中的临床研究
申请基金或自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缝合时间、缝合所需钛夹数量、有效闭合率、手术成功率、术后并发症情况（皮下气肿、腹膜炎、迟发性出血）、术后并发症发生率、中转外科数、住院时间
研究概览
简要总结
医源性穿孔随着各种新兴消化道微创内镜技术的开展，如内镜黏膜下剥离术（endo-scopic submucosal dissection ，ESD）、内镜下粘膜挖出术（endoscopic submucosa exavation，ESE）、内镜下全层切除术（endoscopic full—thick resection，EFTR)，经自然腔道透壁内镜手术（ natural orifice transluminal endoscopic surgery ，NOTES）等，医源性穿孔发生率有逐步上升趋势，发生率达 0.01-0.05%，同时在所有消化道穿孔中所占比例明显增加，因此及时内镜下修补治疗在消化内镜技术开展中起到极其重要作用，避免外科手术、减少患者痛苦及费用，同时也对各种内镜新技术的开展奠定基础。?
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •胃肠胃肠粘膜下隆起，术前经过超声内镜示起源于深固有肌层且向粘膜及浆膜层双向生长的粘膜下肿瘤（SMT），且超声提示瘤体直径大于 2cm，术前腹部增强 CT 等检查排除浸润性生长、邻近无肿大淋巴结，术前与患者及家属充分沟通手术方式内镜下全层切除术(EFTR)，术中、术后存在的风险及并发症、手术获益，经同意签字后开展此手术，术中形成主动医源性穿孔采用单钳道内镜“8”字缝合法。
排除标准
- •术前排除结核、糖尿病、凝血功能障碍等基础疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
内镜下修补治疗
结局指标
主要结局
缝合时间、缝合所需钛夹数量、有效闭合率、手术成功率、术后并发症情况（皮下气肿、腹膜炎、迟发性出血）、术后并发症发生率、中转外科数、住院时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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