ChiCTR-IOR-17012238进行中（未招募）不适用
中西医结合优化方案治疗银屑病的临床评价预实验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PASI-75 达到率
研究概览
简要总结
针对影响临床疗效的关键问题，研究提出新的解决思路和干预方案，开展多中心临床评价，较大幅度地提高临床疗效。采用多中心、随机、双盲、对照试验设计，评价中医药疗法结合西药系统用药治疗寻常型银屑病的临床疗效、安全性。同时，检验研究方案的可行性、受试者依从性和满意度，确保正式试验的顺利实施。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①明确诊断为寻常型银屑病的患者，皮损程度达到中重度（10
- •②年龄 18-60 岁，男女不限。
排除标准
- •①关节型、脓疱型、点滴型、红皮病型银屑病。
- •②妊娠、哺乳期妇女，或半年内计划妊娠者。
- •③心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。
- •④合并有呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统和泌尿系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、肝炎、肺结核、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
- •⑤已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。
- •⑥正在参加其它药物临床试验者或 12 周内参加过其它临床试验者。
- •⑦2 周内使用中药或中成药治疗者；4 周内曾用激素类等外用药物或紫外光治疗者；12 周内曾接受甲氨蝶呤、环孢素 A 或抗生素治疗者；24 周内曾接受阿维 A 或生物制剂治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
甲氨蝶呤联合中药颗粒剂
对照组
甲氨蝶呤联合中药安慰剂
结局指标
主要结局
PASI-75 达到率
次要结局
- PASI-90 达到率
- 不良反应发生率
- 复发率及反弹发生率
- 首次达到 PASI-75 的时间
- 西药用量
- DLQI 、Skindex 16 量表评分改善情况
- 受试者药物依从性
- 受试者满意度
研究者
研究点 (1)
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