ChiCTR1900026879尚未招募不适用
切割球囊联合药物涂层球囊对比单纯切割球囊及单纯药物涂层球囊治疗股腘动脉硬化性闭塞症的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一期通畅率
研究概览
简要总结
通过前瞻性对照试验验证切割球囊联合药物涂层球囊治疗股腘动脉硬化性闭塞病变的一期通畅率、靶病变血运重建率及临床症状改善不劣于单纯药物涂层球囊或单纯切割球囊治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄>18 周岁，且<80 岁，性别男女均可；
- •2）下肢股腘动脉硬化性闭塞症患者；计算机断层血管造影（CTA）示病变累积长度小于等于 10cm；
- •3）Rutherford 分级 2-5 级；
- •5）自愿参与本临床实验，接受实验干预措施，并愿意定期随访的。
排除标准
- •3）合并恶性肿瘤或其他严重疾病，生存预期小于 6 个月；
- •4）过去 3 个月内发生症状性心肌梗塞；或不稳定心绞痛，过去 1 月内发作大于等于 3 次；或药物难以控制的严重心力衰竭；
- •5）合并严重呼吸功能不全（PO2<60mmHg,即 8.0Kpa；或 PCO2>50 mmHg ,即 6.5Kpa）；
- •6）合并严重肾脏功能不全， 肌酐大于等于 200umol/L；
- •7）合并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或谷丙转氨酶（ALAT）升高达正常上限 3 倍以上。
研究组 & 干预措施
1
切割球囊联合药物涂层球囊
2
单纯切割球囊
3
单纯药物涂层球囊
结局指标
主要结局
一期通畅率
次要结局
- 踝 / 肱指数
- 主要不良事件发生率
- 卢瑟福分级
- 靶血管晚期管腔丢失
- 全因死亡率
- 靶病变血运重建率
- 靶血管血运重建率
- 器械缺陷率
研究者
研究点 (1)
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