ChiCTR2500099071尚未招募不适用
脑控下肢混动外骨骼康复系统临床研究
国家重点研发计划课题三 2022YFF12025032 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Holden 步行功能量表评分
研究概览
简要总结
辅助脊髓损伤、脑卒中及其他神经系统疾病或损伤导致的下肢运动功能障碍患者进行主动式康复训练，系统通过实时测量关节角度、足底压力和表面肌电等多模运动信号，反馈调节功能电刺激参数和外骨骼驱动力矩，实现互补性混合驱动助行，有效构建了机-肌-体人机交互信息环路，提升人机双向主动适应性；同时，系统可实现多维度量化步态评估，为用户后续康复训练提供参考，实现个性化、智能化康复训练。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.各种疾病导致下肢运动功能障碍患者，包括但不限于神经系统疾病、肌肉骨骼问题、代谢性疾病等；
- •2.年龄 19-80 岁，性别不限；
- •3.意识清晰，病情与生命体征稳定，MMSE>=27；
- •4.具备站立位静态平衡能力；
- •5.Holden 步行功能分级>=2；
- •6.下肢关节的被动关节活动度无明显异常，MAS<=2；
- •7.体重 100kg 以下，身高约 1.5-1.9m；
- •8.未参与其他医疗器械或药物临床实验；
- •9.同意参与研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在外骨骼接触部位的压疮溃疡或腿长差异、身高 / 体重限制等外骨骼禁忌症；
- •2.功能性电刺激禁忌：例如金属植入物、皮肤病、肌肉损伤或对电刺激敏感度降低或增高的的感觉障碍；
- •3.存在影响运动功能的运动系统、循环系统等疾病和并发症；
- •4.存在影响运动功能的运动系统、循环系统等疾病和并发症。
研究组 & 干预措施
试验组（第一部分）
试验组（第二部分）
对照组（第二部分）
结局指标
主要结局
Holden 步行功能量表评分
运动学数据
肌电图
脑电图
FMA 下肢功能量表评分
Berg 平衡量表评分
次要结局
- 改良 Barthel 指数量表评分
研究者
研究点 (2)
Loading locations...