ChiCTR2100053627进行中（未招募）4 期
康柏西普治疗 w-AMD 的临床观察及血液 VEGF 相关蛋白水平变化
白求恩朗沐中青年眼科科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评估玻璃体腔注射康柏西普对 w-AMD 的治疗效果以及对外周血 VEGF 相关蛋白的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为 w-AMD 的患者，年龄>=50 岁，性别不限；
- •2.能签署治疗知情同意书，并且能按照临床研究的约定进行随访；
- •3.最佳矫正视力（ETDRS）：
- •(1)19 个字母<=BCVA <=73 个字母（相当于 Snellen 视力：20/400 <=BCVA <=20/40），眼压（IOP）<=21mmHg；
- •(2)OCTA 检查提示脉络膜新生血管，视网膜层间渗出；
- •(3)ICGA/FFA 提示脉络膜新生血管，荧光素渗漏。
- •4.愿意签署知情同意书和能长期随访的患者。
排除标准
- •1.有眼睑内外翻，结膜炎，角膜炎、泪囊炎等眼表疾病；
- •2.在 6 个月内接受过玻璃体腔、眼周或全身抗 VEGF 或皮质内固醇治疗；
- •3.目标眼在 6 个月内进行过眼内或眼周手术，接受过 PDT、视网膜激光光凝治疗；
- •4.目标眼存在其它影响 BCVA 的眼病、疾病或正在口服有影响 BCVA 的药物；
- •5.血糖控制不理想的糖尿病患者、血压控制不理想的高血压病史；
- •6.有心肌梗塞或脑梗塞病史的患者；有确诊的全身性免疫性疾或其他系统性疾病如：艾滋病、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管、呼吸疾病等。
研究组 & 干预措施
3+PRN 组
初始每月给药 1 次，连续 3 次后每月随访，按需治疗
T&E 组
初始每月给药 1 次，连续 3 次后每月随访，直到视网膜渗出控制，然后下一次随访注射的间隔每次延长 2 周，最大间隔为 12 周
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月，6 月，12 月
黄斑中心视网膜厚度
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月，6 月，12 月
新生血管面积
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月，6 月，12 月
血管内皮生长因子相关蛋白
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月，6 月，12 月
次要结局
- 黄斑色素密度(基线，1 月，2 月，3 月，6 月，12 月)
- 眼压(基线，1 月，2 月，3 月，6 月，12 月)
研究者
研究点 (1)
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