ChiCTR2200060617尚未招募4 期
硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的影响
研究生经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2022年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 寒战评级
研究概览
简要总结
探究硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的发生率的影响，以及观察硬膜外给予小剂量艾司氯胺酮能否降低剖宫产术后疼痛水平，并进一步探讨单次硬膜外小剂量艾司氯胺酮是否能够对产后抑郁产生影响，探索更优化的剖宫产手术椎管内麻醉方案 。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •3）计划在椎管内麻醉下进行剖宫产手术；
排除标准
- •1）不能配合或拒绝参与；
- •2）有穿刺部位感染、凝血功能障碍等椎管内麻醉禁忌症；
- •3）体温≥38℃或≤36℃，或白细胞水平＜4×109 或＞10×109；
- •4）不稳定的精神障碍；
- •5）有肌肉或神经系统疾病；
- •6）有酒精或氯胺酮等药物滥用史；
- •7）已知对艾司氯胺酮、布比卡因等药物过敏；
- •8）手术前使用可能改变体温调节的药物或血管扩张剂；
- •9）孕期患有甲状腺疾病；
- •10）被确诊妊娠期高血压、先天性心脏病等循环功能异常；
- •11）发生产前大出血；
- •12）胎龄<37 周或＞42 周；
- •13）体重指数> 35 kg/m2；
- •14）肝、肾功能异常。
研究组 & 干预措施
实验组
硬膜外注射 0.25mg/kg 的艾司氯胺酮 5ml；
对照组
硬膜外注射 5ml 生理盐水
结局指标
主要结局
寒战评级
时间窗: 麻醉后每五分钟一次，术后随访期间
次要结局
- 爱丁堡抑郁量表评分(术前，术后 3 天、7 天、42 天)
- 焦虑自评量表(术前)
- 血流动力学变化(麻醉后每五分钟一次)
- 鼓膜温度(麻醉后每五分钟一次)
- 警觉 / 镇静观察评分
- VAS 疼痛评分(术中及术后 4、6、12、24、48 小时)
- 病人术后各方面恢复评定量表
- 新生儿评分(新生儿出生后 1 分钟和 5 分钟)
- 运动阻滞情况
研究者
研究点 (1)
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