ChiCTR2000038323进行中（未招募）1 期
NK 细胞制剂治疗卵巢癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者安全性
研究概览
简要总结
- 主要目的： NK 细胞制剂腹腔或静脉回输治疗卵巢癌患者安全性
- 次要目的： 1）评估 NK 细胞在体内药代动力学 2）评估有效性：客观缓解率（ORR），两疗程结束后影像评估，疾病无进展生存期 PFS，1 年总体生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)病理类型为卵巢高级别浆液性癌、子宫内膜样癌或原发性腹膜癌及输卵管癌；
- •(2)铂耐药或难治性卵巢癌患者（含铂一线治疗后 6 个月内复发或一线治疗过程中病情进展的患者）；
- •(3)年龄 18-75 周岁（≥18，≤75）；
- •(4)ECOG：0-1 分；
- •(5)预计生存期≥3 月；
- •(6)治疗前 2 周内无严重脏器功能不全，血液学检查同时满足以下要求：
- •WBC≥3×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，Hb≥90g/L，PLT≥90×10^9/L；
- •心脏：无心律失常且 LVEF≥50%且无心包积液；
- •肝脏：肝功能< 2 倍 ALT 上限及< 1.5 倍总胆红素上限，无活动性肝炎；
- •肾脏：血清肌酐<1.5 mg/dl ；或如果血清肌酐超过上限，血清肌酐清除率应 CrCl> 50 ml/min；
- •室内指尖血氧饱和度≧92%；
- •(7)两个月内无肠梗阻（仅限接受腹腔回输患者）；
- •(8)所有患者及供者意愿加入此项临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 拟使用 PARP 抑制剂及抗血管生成抑制剂等靶向药物或其他免疫药物如 PD-1/PD-L1 单抗等进行维持治疗的患者；
- •(2) 合并无病期<5 年的其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤除外）；
- •(3) 存在脑转移的患者（除非研究者认为脑转移灶目前已经控制稳定，一般不建议入组）；
- •(4) 接受过脏器移植者；
- •(5) 本治疗中所用生物制剂过敏者；
- •(6) 活动性感染（包括腹腔内感染）；
- •(7) HBV 携带者；
- •(8) 4 个月之内对肺、肝脏进行过大剂量放疗的患者；
- •(9) 间质性肺炎患者；
- •(10) 严重的自身免疫性疾病者；
- •(11) 研究者认为不宜参加本试验者；
- •(12) 严重腹腔黏连。（仅限接受腹腔回输患者）。
研究组 & 干预措施
试验组
NK 细胞制剂治疗
结局指标
主要结局
患者安全性
次要结局
- 体内药代动力学
- 有效性
研究者
研究点 (1)
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