ChiCTR-IPR-17012055尚未招募4 期
聚乙二醇干扰素治疗 HBeAg 阳性恩替卡韦经治优势患者的 多中心开放随机对照前瞻性临床研究
上海申康医院发展集团资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HBeAg 血清转换率
研究概览
简要总结
对恩替卡韦经治的 HBeAg 阳性慢乙肝优势人群（HBsAg <3000IU/mL 且 HBeAg <200S/CO）进行联合干扰素的前瞻、随机、对照、多中心研究，获得提高 HBeAg 血清转换率的新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁至 50 岁之间（包括 18 和 50 岁）
- •2.已确诊的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者，定义为持续至少 6 个月 HBsAg 阳性，抗-HBs 阴性，HBeAg 阳性以及抗-HBe 阴性或阳性
- •3.核苷（酸）类似物治疗史大于 2 年，研究开始前接受 ETV 大于等于 6 个月，没有 ETV 耐药史
- •4.开始 ETV 治疗前 HBeAg ≥ 200S/CO
- •5.筛查期时 HBeAg 阳性并且 HBV DNA 低于检测下限（<1000copies/ml），HBsAg <3000IU/mL 并且 HBeAg <200S/CO
排除标准
- •1.筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA 或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV 或抗-HIV 检测结果呈阳性。
- •2.筛选时甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定和 / 或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤。
- •3.肝脏弹性超声大于 10，或有 B 超或 CT 等影像学证据提示肝硬化，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh 分数≥5）。
- •4.中性粒细胞计数<1.5×109 个细胞/L 或血小板计数<90×109 个细胞/L。
- •5.有证据表明 1 年内酒精过量摄入史。
- •6.严重的精神病史，尤其是抑郁症。
- •7.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高。
- •8.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者。
- •9.肌酐高于正常值上限 1.5 倍者。
- •10.控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等。
- •11.重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者。
研究组 & 干预措施
1
entacavir
2
聚乙二醇干扰素+恩替卡韦
3
聚乙二醇干扰素+恩替卡韦
结局指标
主要结局
HBeAg 血清转换率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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