ChiCTR2100047095进行中（未招募）早期 1 期
预防性冠状动脉内注射重组人尿激酶原对急性心肌梗死患者急诊介入治疗术后心肌灌注及心肌纤维化水平的影响
安庆市科技局课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 校正的 TIMI 帧数计数
研究概览
简要总结
主要目的：探讨在 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者进行急诊冠状动脉介入治疗术（pPCI）中，使用自制带孔球囊在心肌梗死患者梗死相关靶血管开通前，进行选择性预防性冠状动脉内注射重组人尿激酶原（rh-proUK），观察 STEMI 患者支架植入术后的即刻血流，并在术后 7 天及 30 天通过心脏核磁共振（CMR）对患者心功能及心肌灌注情况进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～75 岁，性别不限；
- •2.症状<12 小时、有溶栓适应证、排除溶栓禁忌证的 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •3.愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.已进行过静脉溶栓的补救 PCI 术患者；
- •3.3 个月内缺血性脑卒中；
- •5.活动性出血或有出血因素(包括月经)；
- •6.3 个月内严重的头面部损伤；
- •7.严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）；
- •8.3 周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血；
- •10.合并严重肝肾功能不全；
- •11.孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女；
- •12.已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症；
- •13.冠脉搭桥术后患者；
- •14.冠状动脉造影显示罪犯血管血流 TIMI3 级，且无明显血栓征象；
- •15.患者同时参加的临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1
经带孔球囊预防性性给予 pro-UK
试验组 2
经带孔球囊预防性性给予替罗非班
对照组
经带孔球囊预防性性给予生理盐水
结局指标
主要结局
校正的 TIMI 帧数计数
时间窗: PCI 术后即刻
次要结局
- 随访期间的主要心血管不良事件
- 白细胞介素-1β(术后连续监测三天)
- 可溶性生长刺激表达基因 2(术后连续监测三天)
- 心脏核磁共振评估的左心室射血分数及再灌注水平
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
急性 ST 段抬高心肌梗死介入治疗中球囊去充盈策略对冠脉血流的影响ChiCTR-ICR-15006910自筹经费192
Unknown
不适用
注射用辅酶 I 对急性 ST 段抬高心肌梗死患者直接 PCI 术后心脏功能的影响ChiCTR2200059333由合肥康诺生物制药有限公司资助120
Unknown
不适用
多中心、随机、平行对照临床试验比较早期应用肝素合并重组人尿激酶原预处理和早期应用肝素对行急诊 PCI 的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者心肌血流灌注及临床预后的影响ChiCTR2000032641天士力生物医药股份有限公司400
Unknown
不适用
急性 ST 段抬高心肌梗死患者直接 PCI 术急诊室肝素化的疗效研究ChiCTR1800016386北京力生心血管健康基金会100
Unknown
不适用
冠脉内注射重组人尿激酶原对急性冠脉综合征 PCI 术中慢血流 / 无复流患者有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂 对照、全国多中心临床研究ChiCTR2500103336自筹